Inapoi la Cautare

REGLEMENTĂRI din /2003


privind autorizarea de funcţionare a unităţilor de producţie a medicamentelor de uz uman


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 28.09.2020, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (28.09.2020) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


    ART. 1

    Autorizarea de funcţionare a unităţilor de producţie este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, denumită în continuare ANM, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

    ART. 2

    (1) Autorizaţia de funcţionare se emite ca urmare a solicitării unităţilor de producţie.

    (2) Autorizaţia de funcţionare pentru unităţile de producţie se emite în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM.

    (3) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, unitatea de producţie înaintează la ANM o cerere de planificare a inspecţiei, conform modelului din anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentele reglementări, însoţită de următoarele documente:

    a) documente administrative:

    - actele constitutive ale societăţii;

    - copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;

    - titlul deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii;

    b) documente tehnice:

    - declaraţia de intenţie privind tipul de medicamente care se vor fabrica: formă farmaceutică, grupa terapeutică, capacitatea de producţie; se va specifică dacă se vor fabrica medicamente cu antibiotice (peniciline, cefalosporine, alte antibiotice), hormoni, substanţe anticanceroase, stupefiante, psihotrope, precursori şi alte toxice;

    - angajamentul prin care unitatea de producţie se obligă să nu desfăşoare activitate de producţie decât după ce a obţinut Certificatul de bună practică de fabricaţie;

    - angajamentul prin care unitatea de producţie se obligă să completeze documentaţia de autorizare cu documentele prevăzute de reglementările legale în legătură cu regimul deţinerii şi utilizării stupefiantelor, precursorilor, toxicelor;

    - organigrama;
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.