Inapoi la Cautare

PROCEDURĂ din /2008


de eliberare a autorizaţiilor de import paralel*1) pentru medicamente de uz uman


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 17.01.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (17.01.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


___________

    *1) Deşi termenul "import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datorită dezvoltării pieţei interne, iar terminologia actuală este "comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, la nivel european continuă să se utilizeze totuşi termenul "import", aşa cum se procedează şi în Comunicatul Comisiei privind importurile de medicamente pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţă (COM/2003/0839 final).

    CAP. I

    Definiţii

    ART. 1

    În cadrul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc după cum urmează:

    a) import paralel - operaţia prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv; se acceptă diferenţe minore între medicamentul importat paralel şi cel care a fost autorizat de punere pe piaţă în România, cu condiţia să nu existe nicio diferenţă în efectul terapeutic, în comparaţie cu medicamentul originar care este distribuit direct;

    b) ţară de export - o ţară din Uniunea Europeană (UE)/Spaţiul Economic European (SEE) din care urmează să fie introdus în România medicamentul importat paralel şi în care există autorizaţia de punere pe piaţă în vigoare; nu este necesar ca seria importată să fi existat fizic în această ţară, dar trebuie să fi fost eliberată într-o ţară din UE/SEE;

    c) medicament originar distribuit direct - medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuţie agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în legătură cu care are loc importul paralel.

    CAP. II

    Introducere

    ART. 2

    ANM gestionează importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel naţional, prin procedură "pur naţională" sau prin procedurile de recunoaştere mutuală ori descentralizată*2).

___________

    *2) Distribuţia paralelă a medicamentelor autorizate la nivel european prin procedură centralizată (conform Regulamentelor nr. 2.309/1993/CE şi, respectiv, nr. 726/2004/CE) este gestionată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA).
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic