Inapoi la Cautare

PROCEDURĂ din /2008


de autorizare simplificată pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 06.06.2020, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (06.06.2020) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    ART. 1

    (1) Prezenta procedură se referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 714 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

    (2) În cadrul prezentei proceduri termenul medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională are înţelesul prevăzut la art. 695 pct. 30 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

    ART. 2

    (1) În vederea începerii procedurii de autorizare, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, denumită în continuare ANM, o cerere care cuprinde informaţiile şi documentele prevăzute de art. 716 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

    (2) Dacă cererea nu îndeplineşte condiţiile prevăzute la alin. (1), ANM solicită completarea cererii sau clarificări referitoare la documentele însoţitoare; în această situaţie se aplică prevederile art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

    (3) La întocmirea dosarului de autorizare trebuie avute în vedere ghidurile şi celelalte documente elaborate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA).

    ART. 3

    (1) Sub rezerva prevederilor alin. (2), ANM ia măsurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificată în maximum 120 de zile de la data depunerii cererii valide.

    (2) Limita de timp prevăzută la alin. (1) poate fi extinsă cu încă 90 de zile, cu condiţia ca solicitantul să fie informat despre aceasta anterior expirării celor 120 de zile.

    (3) În cazul aplicării prevederilor art. 717 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, procedura se finalizează cu respectarea termenelor prevăzute de art. 736 din aceeaşi lege.

    ART. 4

    (1) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani, prin emiterea unei noi autorizaţii, la cererea deţinătorului, depusă cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacă deţinătorul atestă că n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificată.

    (2) În absenţa oricărei decizii a ANM sau a unei cereri prin care să se solicite date ori informaţii suplimentare, adresată solicitantului până la data de expirare a autorizaţiei, autorizaţia se consideră reînnoită la această dată.

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.