Inapoi la Cautare

ORDIN 429 /2004


privind aprobarea documentaţiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susţinerea cererilor de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 03.05.2004 și 22.09.2004 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 03.05.2004 și 22.09.2004 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

    văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB. 4.309/2004,

    în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    ART. 1

    Cererea unui propunător de evaluare în regim de urgenţă a unui medicament care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original trebuie însoţită, în plus faţă de documentaţia de autorizare prevăzută de reglementările legale în vigoare referitoare la autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor, de o adresă de la Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci în care să se precizeze perioada de valabilitate a brevetului de invenţie.

    ART. 2

    Cererea de evaluare în regim de urgenţă prevăzută la art. 1 se ia în considerare numai în cazul în care brevetul de invenţie al medicamentului original a expirat sau se află în ultimele 3 luni de valabilitate.

    ART. 3

    Se exceptează de la prevederile art. 1 şi 2 cererile de evaluare în regim de urgenţă a medicamentelor care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original, pentru care există acordul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului original de a se face referire la documentaţia farmacotoxicologică şi clinică a produsului original.

    ART. 4

    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                         Ministrul sănătăţii,

                            Ovidiu Brînzan

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.