ORDIN 253 /2010 ORDIN nr. 253 din 26 martie 2010privind înregistrarea dispozitivelor medicale EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 232 din 13 aprilie 2010 Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei pentru infrastructură, logistică, achiziţii şi dispozitive medicale CSA 3.030/2010, având în vedere prevederile art. 31 şi 33 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medic Legislatie Romaneasca - Legislatie gratuita, Monitorul Oficial, Acte normative

ORDIN 253 /2010

privind înregistrarea dispozitivelor medicale

Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 13.04.2010 și 13.04.2015 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Atenție! Textul acestei forme gratuite, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!

Cumparati Actul varianta DOC

Doriti o forma actualizata ,valabilă între 13.04.2010 și 13.04.2015 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

    CAP. II

    Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă

    ART. 4

    Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la Ministerul Sănătăţii când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:

    a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;

    b) dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;

    c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009;

    d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

    ART. 5

    (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul Sănătăţii formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.

    (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.

    (3) DISLADM - dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.

    ART. 6

    (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul Sănătăţii formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.

    (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.

< 1 2 3 >

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati

Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici

MOŢIUNE 4 /2019	REGULAMENT 13 /2019
DECIZIE 471 /2019	CONTRACT 1206 /2019
NORMĂ din /2019	ORDIN 322 /2019
DECIZIE 498 /2019	DECIZIE 497 /2019
DECIZIE 496 /2019	DECIZIE 495 /2019
DECIZIE 494 /2019	DECIZIE 493 /2019
HOTĂRÂRE 839 /2019	HOTĂRÂRE 838 /2019
DECIZIE 558 /2019	DECRET 1049 /2019
DECRET 1048 /2019	DECRET 1047 /2019
DECRET 1046 /2019	RECTIFICARE 781 /2019

ORDIN 253 /2010

Cumparati Actul varianta DOC

Comentarii Act

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati

Autentificare

Monitoare Oficiale

Acte noi

Acte Legislatia Europeana

Despre Companie

Adrese Utile

Nota CTCE

Intrati in Contact

Coșul dumneavoastră este gol
	Pret total: 0.00 RON