Inapoi la Cautare

ORDIN 253 /2010


privind înregistrarea dispozitivelor medicale


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 13.04.2010 și 13.04.2015 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 13.04.2010 și 13.04.2015 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    CAP. II

    Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă

    ART. 4

    Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la Ministerul Sănătăţii când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:

    a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;

    b) dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;

    c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009;

    d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

    ART. 5

    (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul Sănătăţii formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.

    (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.

    (3) DISLADM - dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.

    ART. 6

    (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul Sănătăţii formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.

    (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.

<   1   2   3   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.