Inapoi la Cautare

ORDIN 1732 /2008


pentru aprobarea Normelor privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 07.07.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (07.07.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    ART. 4

    (1) În cazurile în care, din motive obiective şi justificate, autorizaţia de punere pe piaţă nu poate fi reînnoită în termenii existenţi (de exemplu, s-a identificat necesitatea de operare a unor modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei, pentru a răspunde unor noi cerinţe impuse de legislaţie sau ghiduri), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate depune informaţii suplimentare şi/sau poate modifica informaţia despre medicament în cererea de reînnoire.

    (2) Secţiunea "situaţie prezentă/propusă" din cererea de reînnoire trebuie să enumere clar toate modificările operate asupra informaţiei despre medicament.

    (3) Enumerarea modificărilor se poate transmite alternativ sub forma unui document separat, ataşat cererii de reînnoire.

    (4) Modificările de acest tip nu necesită declanşarea unor proceduri de evaluare separate.

    (5) Modificările necuprinse în această listă nu vor fi luate în considerare ca făcând parte din cererea de reînnoire.

    ART. 5

    (1) Pentru acele cazuri în care s-a identificat necesitatea transmiterii, în timpul procedurii de reînnoire, a cererilor referitoare la diferitele tipuri de modificări, aşa cum sunt ele menţionate la art. 2, vor fi iniţiate proceduri de evaluare separate, în conformitate cu reglementările specifice în vigoare.

    (2) Cererile respective vor fi însoţite de formularele de tarifare aferente tipului de modificare propusă.

    ART. 6

    (1) În cazul în care o variaţie de tip IA/IB sau de tip II afectează informaţia despre medicament şi nu este finalizată la momentul depunerii unei cereri de reînnoire, la depunerea cererii de reînnoire se utilizează ultima versiune a informaţiei despre medicament aprobată în ţara de origine.

    (2) În cazul în care procedura de evaluare a unei variaţii de tip IA/IB sau de tip II este finalizată anterior sau în momentul încheierii procedurii de reînnoire, modificările acceptate prin variaţie trebuie să se reflecte în informaţia reînnoită despre medicament.

    ART. 7

    Toate cererile referitoare la diferitele modificări ale medicamentului, nefinalizate până la depunerea cererii de reînnoire, precum şi cererile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire trebuie soluţionate până la finalizarea procedurii de reînnoire, astfel încât autorizaţia de punere pe piaţă şi anexele să reflecte noile date despre medicament, acolo unde este cazul.

    ART. 8

<   2   3   4   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic