Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 10.752/2008, având în vedere: - prevederile
Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", cu modificările şi completările ulterioare; -
Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin
Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
ART. 1 Se aprobă Normele privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. 2 Normele privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă se aplică cererilor de modificări depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin.
ART. 3 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.
ART. 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.