Inapoi la Cautare

ORDIN 1628 /2004


pentru aprobarea Ghidului privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reacţii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 24.01.2005 și 12.03.2008 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 24.01.2005 și 12.03.2008 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


    Bucureşti, 13 decembrie 2004.

    Nr. 1.628.

    ANEXA

                            GHID

    privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman

    CAP. I

    Introducere

    ART. 1

    Prezentul Ghid transpune Ghidul ENTR/F2/BL D (2003) cu privire la colectarea, verificarea, prezentarea şi procedurile de decodare ale rapoartelor de reactii adverse provenite din studiile clinice pentru medicamente de uz uman şi stabileşte responsabilităţile pentru părţile implicate.

    CAP. II

    Baza legală

    ART. 2

    Art. 64 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman prevede publicarea de către Agenţia Naţionala a Medicamentului a unor ghiduri referitoare la colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de evenimente/reactii adverse împreună cu procedurile de decodare în cazul reactiilor adverse grave şi neaşteptate; prezentul Ghid îndeplineşte obligaţiile expuse în acest articol.

    CAP. III

    Principii generale
<   1   2   3   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.