Inapoi la Cautare

ORDIN 1295 /2015


privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 23.08.2019, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (23.08.2019) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 10.483/2015 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 59.619E din 4 decembrie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 74.407 din 4 decembrie 2014,

    având în vedere prevederile art. 755-761
 şi ale art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006
 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată,

    ţinând cont de prevederile art. 12 alin. (9) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010
 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    CAP. I

    Introducere

    ART. 1

    În sensul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

    a) Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) - instituţie europeană înfiinţată în 1995, în baza Regulamentului (CEE) nr. 2.309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare şi supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman şi de uz veterinar şi de instituire a unei Agenţii europene pentru evaluarea produselor medicamentoase, care are ca atribuţie principală autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor noi, prin procedura centralizată, care se finalizează prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;

    b) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) - autoritatea competentă din România în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;

    c) autorizaţie de fabricaţie - document emis de ANMDM în baza art. 755 din Legea nr. 95/2006
 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată - titlul XVIII "Medicamentul";

    d) autorizaţie de punere pe piaţă - document eliberat de autoritatea competentă în domeniul medicamentului în baza evaluării şi aprobării documentaţiei de autorizare depuse de solicitanţi la acea autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceutică din ţara respectivă a unui medicament;
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.