Inapoi la Cautare

ORDIN 1163 /2010


pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 28.11.2021, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (28.11.2021) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


                                     LISTA

         cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene

        armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale

	

*Font 7*

┌────┬────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┐
│Nr. │ │ │ Indicativul │Data la care │
│crt.│Indicativul standardului │ Titlul standardului │ standardului înlocuit│încetează │
│ │ │ │ │prezumţia de │
│ │ │ │ │conformitate │
│ │ │ │ │a │
│ │ │ │ │standardului │
│ │ │ │ │înlocuit │
│ │ │ │ │Nota 1 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 0 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 1.│SR EN 285:2006 + A2:2009 │Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. │SR EN 285:2006+A1:2008│Dată depăşită│
│ │ │Sterilizatoare mari │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 2.│SR EN 455-1:2003 │Mănuşi medicale de unică utilizare. │ │ │
│ │ │Partea 1: Detectarea găurilor. │ │ │
│ │ │Prescripţii şi încercări │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 3.│SR EN 455-2:2010 │Mănuşi medicale de unică utilizare. │SR EN 455-2:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a │Nota 2 │(31.05.2010) │
│ │ │proprietăţilor fizice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 4.│SR EN 455-3:2007 │Mănuşi medicale de unică utilizare. │SR EN 455-3:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru evaluarea│Nota 2 │(30.06.2007) │
│ │ │biologică │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 5.│SR EN 455-4:2009 │Mănuşi medicale de unică utilizare. │ │ │
│ │ │Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru │ │ │
│ │ │determinarea duratei de conservare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 6.│SR EN 556-1:2003 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe │SR EN 556:2001 │Dată depăşită│
│ │ │pentru dispozitivele medicale etichetate │Nota 2 │(30.04.2002) │
│ │ │"steril". │ │ │
│ │ │Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale│ │ │
│ │ │sterilizate în faza finală │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 7.│SR EN 556-1:2003/AC:2007 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe │ │ │
│ │ │pentru dispozitivele medicale etichetate │ │ │
│ │ │"steril". │ │ │
│ │ │Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale│ │ │
│ │ │sterilizate în faza finală │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 8.│SR EN 556-2:2004 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe │ │ │
│ │ │pentru dispozitivele medicale etichetate │ │ │
│ │ │"steril". │ │ │
│ │ │Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale│ │ │
│ │ │procesate aseptic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 9.│SR EN 794-1:2003 + A2:2009 │Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe │SR EN 794-1:2003 │Dată depăşită│
│ │ │particulare pentru ventilatoarele pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │îngrijiri critice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 10.│SR EN 794-3:2003 + A2:2010 │Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe │SR EN 794-3:2003 │Dată depăşită│
│ │ │particulare pentru ventilatoarele pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │urgenţe şi transport │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 11.│SR EN 980:2008 │Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea │SR EN 980:2003 │Dată depăşită│
│ │ │dispozitivelor medicale │Nota 2 │(31.05.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 12.│SR EN 1041:2009 │Informaţii furnizate de producătorul de │SR EN 1041:2003 │ │
│ │ │dispozitive medicale │Nota 2 │31.08.2011 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 13.│SR EN 1060-1:2003 + A2:2010 │Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 14.│SR EN 1060-2:2003 + A1:2010 │Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinţe │SR EN 1060-2:2003 │Dată depăşită│
│ │ │suplimentare pentru tensiometrele mecanice │Nota 2 │(31.05.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 15.│SR EN 1060-3:2003 + A2:2010 │Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe │SR EN 1060-3:2003 │Dată depăşită│
│ │ │suplimentare pentru sistemele electromagnetice │Nota 2 │(31.05.2010) │
│ │ │de măsurare a presiunii sanguine │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 16.│SR EN 1060-4:2005 │Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri │ │ │
│ │ │pentru determinarea preciziei întregului sistem│ │ │
│ │ │de tensiometre neinvazive automate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 17.│SR EN 1089-3:2004 │Butelii transportabile de gaz. Identificarea │SR EN 1089-3:2003 │Dată depăşită│
│ │ │buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor │Nota 2 │(31.10.2004) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 18.│SR EN 1282-2:2005 + A1:2010 │Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi │SR EN 1282-2:2005 │Dată depăşită│
│ │ │pediatrice │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 19.│SR EN 1422:2003 + A1:2009 │Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu│SR EN 1422:2003 │Dată depăşită│
│ │ │oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │verificare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 20.│SR EN 1618:2003 │Catetere, altele decât catetere intravasculare.│ │ │
│ │ │Metode de încercare pentru proprietăţile │ │ │
│ │ │comune │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 21.│SR EN 1639:2010 │Medicină dentară. Dispozitive pentru medicina │SR EN 1639:2004 │Dată depăşită│
│ │ │dentară. Instrumente │Nota 2 │(30.04.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 22.│SR EN 1640:2010 │Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru │SR EN 1640:2004 │Dată depăşită│
│ │ │medicina dentară. Echipamente │Nota 2 │(30.04.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 23.│SR EN 1641:2010 │Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru │SR EN 1641:2004 │Dată depăşită│
│ │ │medicină dentară. Produse │Nota 2 │(30.04.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 24.│SR EN 1642:2010 │Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru │SR EN 1642:2005 │Dată depăşită│
│ │ │medicină dentară. Implanturi dentare │Nota 2 │(30.04.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 25.│SR EN 1707:2003 │Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace │ │ │
│ │ │şi alte echipamente medicale de precizie. │ │ │
│ │ │Asamblări de blocare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 26.│SR EN 1782:2003+A1:2010 │Tuburi traheale şi racorduri │SR EN 1782:2003 │Dată depăşită│
│ │ │ │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 27.│SR EN 1789:2007 │Vehicule medicale şi echipamentele lor. │SR EN 1789:2002 │Dată depăşită│
│ │ │Ambulanţe rutiere │Nota 2 │(30.11.2007) │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE a │
│ │Parlamentului European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a │
│ │Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active │
│ │implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE │
│ │privind comercializarea produselor biodestructive. Standardul modificat va fi publicat de către CEN │
│ │(Comitetul European de standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanţilor li se recomandă să verifice │
│ │dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerinţele esenţiale relevante din directiva modificată. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│ 28.│SR EN 1820:2005+A1:2010 │Balon rezervor pentru anestezie │SR EN 1820:2005 │Dată depăşită│
│ │ │ │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 29.│SR EN 1865:2003 │Specificaţii pentru brancarde şi alte │ │ │
│ │ │echipamente pentru transportul pacienţilor │ │ │
│ │ │utilizate la ambulanţe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 30.│SR EN 1970:2002 │Paturi reglabile pentru persoane invalide. │ │ │
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 31.│SR EN 1970:2002/A1:2005 │Paturi reglabile pentru persoane invalide. │ │Dată depăşită│
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │Nota 3 │(30.09.2005) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 32.│SR EN 1985:2001 │Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe │ │ │
│ │ │generale şi metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificată. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│ 33.│ SR EN ISO 3826-2:2009 │Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi│ │ │
│ │ │componente de sânge. Partea 2: Simboluri │ │ │
│ │ │grafice de utilizat pe etichete şi instrucţiuni│ │ │
│ │ │de utilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 34.│SR EN ISO 3826-3:2008 │Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi│ │ │
│ │ │componente de sânge. Partea 3: Sisteme de │ │ │
│ │ │pungi pentru sânge cu accesorii integrate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 35.│SR EN ISO 4074:2003 │Prezervative din latex de cauciuc natural. │SR EN 600:1999 │Dată depăşită│
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │Nota 2 │(31.08.2005) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 36.│SR EN ISO 4074:2003/AC:2008 │Prezervative din latex de cauciuc natural. │ │ │
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 37.│SR EN ISO 4135:2003 │Echipament de anestezie şi reanimare │ │ │
│ │ │respiratorie. Vocabular │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 38.│SR EN ISO 5356-1:2004 │Echipament pentru anestezie şi reanimare │SR EN 1281-1:2003 │Dată depăşită│
│ │ │respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: │Nota 2 │(30.11.2004) │
│ │ │Racorduri tată şi mamă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 39.│SR EN ISO 5356-2:2008 │Echipament pentru anestezie şi reanimare │SR EN 1281-2:2003 │Dată depăşită│
│ │ │respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: │Nota 2 │(29.08.2008) │
│ │ │Racorduri prin înşurubare care suportă greutăţi│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 40.│SR EN ISO 5359:2008 │Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru │SR EN 739:2003 │Dată depăşită│
│ │ │utilizare cu gaze medicale │Nota 2 │(30.06.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 41.│SR EN ISO 5360:2009 │Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de │SR EN ISO 5360:2008 │Dată depăşită│
│ │ │umplere cu agent specific │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 42.│SR EN ISO 5366-1:2009 │Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi │SR EN ISO 5366-1:2005 │Dată depăşită│
│ │ │de traheostomie. Partea 1: Tuburi şi conectoare│Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru adulţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 43.│SR EN ISO 5840:2009 │Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru │SR EN ISO 5840:2006 │Dată depăşită│
│ │ │valve cardiace │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 44.│SR EN ISO 7197:2009 │Implanturi neurochirurgicale. Şunturi şi │SR EN ISO 7197:2006 │Dată depăşită│
│ │ │componente sterile, de unică utilizare, pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │hidrocefalie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 45.│SR EN ISO 7376:2010 │Echipamente de anestezie şi respiraţie. │SR EN ISO 7376:2004 │Dată depăşită│
│ │ │Laringoscoape pentru intubaţie traheală │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 46.│SR EN ISO 7396-1:2007 │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │SR EN 737-3:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze │Nota 2 │(30.04.2009) │
│ │ │medicale comprimate şi vacuum │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 47.│SR EN ISO 7396-1:2007/A1: │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │Nota 3 │Dată depăşită│
│ │ 2010 │Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze │ │(30.07.2010) │
│ │ │medicale comprimate şi vacuum. Amendament 1: │ │ │
│ │ │Cerinţe pentru prizele de perete pentru vid │ │ │
│ │ │montate pe unităţile medicale de alimentare cu │ │ │
│ │ │secţiuni reglabile de către operator şi │ │ │
│ │ │racordate la reţea prin conducte flexibile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 48.│SR EN ISO 7396-1:2007/A2: │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │ │ │
│ │ 2010 │Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze │ │ │
│ │ │medicale comprimate şi vacuum │Nota 3 │ 31.08.2010 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 49.│SR EN ISO 7396-2:2007 │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │SR EN 737-2:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor │Nota 2 │(30.04.2009) │
│ │ │anestezice nereutilizabile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 50.│SR EN ISO 7439:2009 │Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir │SR EN ISO 7439:2003 │Dată depăşită│
│ │ │de cupru. Cerinţe, încercări │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 51.│SR EN ISO 7886-3:2010 │Seringi hipodermice sterile de unică utilizare.│SR EN ISO 7886-3:2005 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare│Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │cu doză fixă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 52.│SR EN ISO 7886-4:2010 │Seringi hipodermice sterile de unică utilizare.│SR EN ISO 7886-4:2007 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │reutilizării │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 53.│SR EN ISO 8185:2009 │Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinţe │SR EN ISO 8185:2007 │Dată depăşită│
│ │ │specifice pentru sisteme de umidificare │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │respiratorii │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 54.│SR EN ISO 8359:2009 │Concentratoare de oxigen pentru uz medical. │SR EN ISO 8359:2001 │Dată depăşită│
│ │ │Cerinţe de securitate │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 55.│SR EN ISO 8536-4:2007 │Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical. │ │ │
│ │ │Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare│ │ │
│ │ │sub acţiunea gravitaţiei │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 56.│SR EN ISO 8835-2:2009 │Sisteme de anestezie prin inhalare. │SR EN ISO 8835-2:2008 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 57.│SR EN ISO 8835-3:2009 │Sisteme de anestezie prin inhalare. │SR EN ISO 8835-3:2008 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 3: Sisteme de transfer şi recepţie a │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │sistemelor de evacuare a gazelor anestezice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 58.│SR EN ISO 8835-4:2009 │Sisteme de anestezie prin inhalare. │SR EN ISO 8835-4:2005 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru anestezie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 59.│SR EN ISO 8835-5:2009 │Sisteme de anestezie prin inhalare. │SR EN ISO 8835-5:2004 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 5: Ventilatoare de anestezie │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 60.│SR EN ISO 9170-1:2008 │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │SR EN 737-1:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze │Nota 2 │(31.07.2010) │
│ │ │medicale comprimate şi vacuum │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 61.│SR EN ISO 9170-2:2008 │Sisteme de distribuţie de gaze medicale. │SR EN 737-4:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 2: Unităţi terminale pentru sisteme de │Nota 2 │(31.07.2010) │
│ │ │evacuare de gaze anestezice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 62.│SR EN ISO 9360-1:2009 │Echipament de anestezie şi de reanimare │SR EN ISO 9360-1:2002 │Dată depăşită│
│ │ │respiratorie. Schimbătoare de căldură şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor │ │ │
│ │ │respirate de fiinţe umane. Partea 1: HMEs │ │ │
│ │ │pentru utilizare cu volume de aer pentru │ │ │
│ │ │respirat de minimum 250 ml │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 63.│SR EN ISO 9360-2:2009 │Echipament de anestezie şi de reanimare │SR EN ISO 9360-2:2003 │Dată depăşită│
│ │ │respiratorie. Schimbătoare de căldură şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor │ │ │
│ │ │respirate de fiinţe umane. Partea 2: HMEs cu │ │ │
│ │ │volume de aer pentru respirat de minimum │ │ │
│ │ │250 ml pentru pacienţii cu traheostomie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 64.│SR EN ISO 9713:2009 │Implanturi neurochirurgicale. Pense │SR EN ISO 9713:2004 │Dată depăşită│
│ │ │intracraniene pentru anevrisme, cu │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │autostrângere │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 65.│SR EN ISO 9919:2009 │Echipamente electromedicale. Cerinţe │SR EN ISO 9919:2005 │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare │ │ │
│ │ │medicală │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 66.│SR EN ISO 10079-1:2009 │Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare │SR EN ISO 10079-1:2003│Dată depăşită│
│ │ │medicale acţionate electric. Cerinţe de │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │securitate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 67.│SR EN ISO 10079-2:2009 │Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare │SR EN ISO 10079-2:2003│Dată depăşită│
│ │ │medicale acţionate manual │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 68.│SR EN ISO 10079-3:2009 │Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare │SR EN ISO 10079-3:2003│Dată depăşită│
│ │ │medicale acţionate printr-o sursă de vacuum │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │sau de presiune │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 69.│SR EN ISO 10328:2007 │Protezare. Încercări ale structurii protezelor │ │ │
│ │ │pentru membre inferioare. Cerinţe şi metode de │ │ │
│ │ │încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificată. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│ 70.│SR EN ISO 10524-1:2006 │Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. │SR EN 738-1:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 1: Regulatoare de presiune şi │Nota 2 │(31.10.2008) │
│ │ │regulatoare de presiune cu debitmetre │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 71.│SR EN ISO 10524-2:2006 │Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. │SR EN 738-2:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 2: Regulatoare de presiune pentru │Nota 2 │(31.10.2008) │
│ │ │distribuitoare şi reţea │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 72.│SR EN ISO 10524-3:2006 │Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. │SR EN 738-3:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în │Nota 2 │(31.10.2008) │
│ │ │robinetele buteliilor de gaz │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 73.│SR EN ISO 10524-4:2008 │Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu │SR EN 738-4:2003 │Dată depăşită│
│ │ │gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă │Nota 2 │(30.06.2010) │
│ │ │presiune │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 74.│SR EN ISO 10535:2007 │Elevatoare pentru transferul persoanelor cu │SR EN ISO 10535:2000 │Dată depăşită│
│ │ │dizabilităţi. Cerinţe şi metode de încercare │Nota 2 │(30.06.2007) │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificată. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│ 75.│SR EN ISO 10555-1:2009 │Catetere intravasculare sterile, de unică │SR EN ISO 10555-1:2003│Dată depăşită│
│ │ │utilizare. Partea 1: Cerinţe generale │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 76.│SR EN ISO 10651-2:2009 │Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. │SR EN ISO 10651-2:2005│Dată depăşită│
│ │ │Cerinţe particulare pentru securitatea primară │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │şi performanţe esenţiale. Partea 2: │ │ │
│ │ │Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu │ │ │
│ │ │pentru pacienţi dependenţi de ventilator │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 77.│SR EN ISO 10651-4:2009 │Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe │SR EN ISO 10651-4:2003│Dată depăşită│
│ │ │particulare pentru resuscitori acţionaţi manual│Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 78.│SR EN ISO 10651-6:2009 │Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. │SR EN ISO 10651-6:2005│Dată depăşită│
│ │ │Cerinţe particulare pentru securitatea primară │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │şi performanţe esenţiale. Partea 6: Dispozitive│ │ │
│ │ │de asistenţă respiratorie la domiciliu │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 79.│SR EN ISO 10993-1:2010 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-1:2004│Dată depăşită│
│ │ │Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │proces de gestionare a riscului │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 80.│SR EN ISO 10993-3:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-3:2004│Dată depăşită│
│ │ │Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei │ │ │
│ │ │de reproducere │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 81.│SR EN ISO 10993-4:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-4:2003│Dată depăşită│
│ │ │Partea 4: Selectarea testelor pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │interacţiunile cu sângele │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 82.│SR EN ISO 10993-5:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-5:2003│Dată depăşită│
│ │ │Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro │Nota 2 │(31.12.2009) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 83.│SR EN ISO 10993-6:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-6:2007│Dată depăşită│
│ │ │Partea 6: Teste pentru efecte locale după │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │implantare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 84.│SR EN ISO 10993-7:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │ │ │
│ │ │Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de │ │ │
│ │ │etilenă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 85.│SR EN ISO 10993-7:2009/AC: │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │ │ │
│ │ 2010 │Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de │ │ │
│ │ │etilenă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 86.│SR EN ISO 10993-9:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-9:2003│Dată depăşită│
│ │ │Partea 9: Cadru pentru identificarea şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │cuantificarea produşilor potenţiali de │ │ │
│ │ │degradare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 87.│SR EN ISO 10993-10:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-10: │Dată depăşită│
│ │ │Partea 10: Teste de iritare şi de │2003 │(21.03.2010) │
│ │ │hipersensibilitate cu efect întârziat │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 88.│SR EN ISO 10993-11:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-11: │Dată depăşită│
│ │ │Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică │2007 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 89.│SR EN ISO 10993-12:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-12: │Dată depăşită│
│ │ │Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a │2008 │(21.03.2010) │
│ │ │materialelor de referinţă │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 90.│SR EN ISO 10993-13:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-13: │Dată depăşită│
│ │ │Partea 13: Identificare şi cuantificare a │2003 │(21.03.2010) │
│ │ │produselor de degradare din dispozitive │Nota 2 │ │
│ │ │medicale pe bază de polimeri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 91.│SR EN ISO 10993-14:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-14: │Dată depăşită│
│ │ │Partea 14: Identificarea şi cuantificarea │2003 │(21.03.2010) │
│ │ │produselor de degradare din ceramică │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 92.│SR EN ISO 10993-15:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-15: │Dată depăşită│
│ │ │Partea 15: Identificare şi cuantificare a │2002 │(21.03.2010) │
│ │ │produşilor de degradare din metale şi aliaje │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 93.│SR EN ISO 10993-16:2010 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-16: │31.08.2010 │
│ │ │Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice│2009 │ │
│ │ │pentru produse de degradare şi substanţe │Nota 2 │ │
│ │ │extractibile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 94.│SR EN ISO 10993-17:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-17: │Dată depăşită│
│ │ │Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile │2003 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru substanţe extractibile │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 95.│SR EN ISO 10993-18:2009 │Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. │SR EN ISO 10993-18: │Dată depăşită│
│ │ │Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor│ 2006 Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 96.│SR EN ISO 11135-1:2007 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN 550:1997 │Dată depăşită│
│ │ │sănătăţii. │ Nota 2 │(31.05.2010) │
│ │ │Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de │ │ │
│ │ │dezvoltare, validare şi control de rutină al │ │ │
│ │ │proceselor de sterilizare pentru dispozitivele │ │ │
│ │ │medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 97.│SR EN ISO 11137-1:2006 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere.│SR EN 552:2001 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare│Nota 2 │(30.04.2009) │
│ │ │şi control de rutină pentru procesul de │ │ │
│ │ │sterilizare a dispozitivelor medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 98.│SR EN ISO 11137-2:2007 │Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea │ │ │
│ │ │sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei│ │ │
│ │ │de sterilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│ 99.│SR EN ISO 11137-2:2007/AC: │Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea │ │ │
│ │ 2009 │sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei│ │ │
│ │ │de sterilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│100.│SR EN ISO 11138-2:2009 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN ISO 11138-2:2006│Dată depăşită│
│ │ │sănătăţii. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori │ │ │
│ │ │biologici pentru sterilizarea cu oxid de │ │ │
│ │ │etilenă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│101.│SR EN ISO 11138-3:2009 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN ISO 11138-3:2006│Dată depăşită│
│ │ │sănătăţii. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori │ │ │
│ │ │biologici pentru sterilizarea la căldură umedă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│102.│SR EN ISO 11140-1:2009 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN ISO 11140-1:2006│Dată depăşită│
│ │ │sănătăţii. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│103.│SR EN ISO 11140-3:2009 │Sterilizarea produselor de îngrijire a │SR EN ISO 11140-3:2007│Dată depăşită│
│ │ │sănătăţii. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de │ │ │
│ │ │indicatori clasa 2 utilizate în testul Bowie │ │ │
│ │ │şi Dick pentru detectarea penetrării vaporilor │ │ │
│ │ │de apă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│104.│SR EN ISO 11197:2009 │Unităţi medicale de alimentare │SR EN ISO 11197:2005 │Dată depăşită│
│ │ │ │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│105.│SR EN ISO 11607-1:2009 │Ambalaje pentru dispozitive medicale │SR EN ISO 11607-1:2006│Dată depăşită│
│ │ │sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi│ │ │
│ │ │sisteme de ambalare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│106.│SR EN ISO 11607-2:2006 │Ambalaje pentru dispozitive medicale │ │ │
│ │ │sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerinţe │ │ │
│ │ │de validare pentru procese de dimensionare, │ │ │
│ │ │sigilare şi asamblare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│107.│SR EN ISO 11737-1:2006 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode │SR EN 1174-1:1999 │Dată depăşită│
│ │ │microbiologice. Partea 1: Determinarea │SR EN 1174-2:1999 │(31.10.2006) │
│ │ │populaţiei de microorganisme pe produs │SR EN 1174-3:1999 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│108.│ SR EN ISO 11737-1:2006/ │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode │ │ │
│ │AC:2009 │microbiologice. Partea 1: Determinarea │ │ │
│ │ │populaţiei de microorganisme pe produs │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│109.│SR EN ISO 11737-2:2010 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode │ │ │
│ │ │microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate │ │ │
│ │ │efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa│ │ │
│ │ │unui proces de sterilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│110.│SR EN ISO 11810-1:2009 │Laseri şi echipamente cu laseri. Metode de │ │ │
│ │ │verificare şi clasificare a rezistenţei la │ │ │
│ │ │radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale │ │ │
│ │ │şi/sau a cuverturilor de protecţie a │ │ │
│ │ │pacienţilor. Partea 1: Aprindere primară şi │ │ │
│ │ │pătrundere │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│111.│SR EN ISO 11810-2:2009 │Laseri şi echipamente asociate laserilor. │SR EN ISO 11810-2:2007│Dată depăşită│
│ │ │Metode de testare şi clasificare a rezistenţei │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale │ │ │
│ │ │şi/sau a cuverturilor de protecţie a │ │ │
│ │ │pacienţilor. │ │ │
│ │ │Partea 2: Aprindere secundară │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│112.│SR EN ISO 11979-8:2009 │Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. │SR EN ISO 11979-8:2007│Dată depăşită│
│ │ │Partea 8: Cerinţe fundamentale │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│113.│SR EN ISO 11990:2004 │Optică şi instrumente optice. Laseri şi │SR EN ISO 11990:2003 │Dată depăşită│
│ │ │echipamente asociate laserilor. Determinarea │Nota 2 │(31.10.2003) │
│ │ │rezistenţei la laser a trunchiurilor tuburilor │ │ │
│ │ │traheice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│114.│SR EN 12006-2:2000 + A1:2009│Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe │SR EN 12006-2:2000 │Dată depăşită│
│ │ │particulare pentru implanturi cardiace şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care │ │ │
│ │ │cuprind conducte pentru valve │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│115.│SR EN 12006-3:2000 + A1:2009│Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe │SR EN 12006-3:2000 │Dată depăşită│
│ │ │particulare pentru implanturi cardiace şi │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│116.│SR EN 12182:2003 │Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane │ │ │
│ │ │invalide. Cerinţe generale şi metode de │ │ │
│ │ │încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificată. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│117.│SR EN 12183:2010 │Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi │ │ │
│ │ │metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│118.│SR EN 12184:2010 │Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi │ │ │
│ │ │alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de │ │ │
│ │ │verificare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│119.│SR EN 12342:2003+A1:2010 │Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate │SR EN 12342:2003 │Dată depăşită│
│ │ │cu aparatura de anestezie şi ventilatoare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│120.│SR EN 12470-1:2003+A1:2009 │Termometre medicale. Partea 1: Termometre de │SR EN 12470-1:2003 │Dată depăşită│
│ │ │sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │maxim │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│121.│SR EN 12470-2:2004 + A1:2009│Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip │SR EN 12470-2:2004 │Dată depăşită│
│ │ │schimbător de fază (matrice în puncte) │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│122.│SR EN 12470-3:2003 + A1:2009│Termometre medicale. Partea 3: Performanţele │SR EN 12470-3:2003 │Dată depăşită│
│ │ │termometrelor electrice compacte (prin │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv │ │ │
│ │ │de maximum │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│123.│SR EN 12470-4:2004 + A1:2009│Termometre clinice. Partea 4: Performanţa │SR EN 12470-4:2004 │Dată depăşită│
│ │ │termometrelor electrice cu măsurare continuă │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│124.│SR EN 12470-5:2003 │Termometre medicale. Partea 5: Performanţele │ │ │
│ │ │termometrelor auriculare pe bază de radiaţii │ │ │
│ │ │infraroşii (cu dispozitiv de maxim) │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificată. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│125.│SR EN ISO 12870:2009 │Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi │SR EN ISO 12870:2005 │Dată depăşită│
│ │ │metode de încercare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│126.│SR EN 13060:2004 + A2:2010 │Sterilizatoare mici cu abur │SR EN 13060:2004 │ │
│ │ │ │Nota 2 │30.09.2010 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│127.│SR EN ISO 13485:2004 │Dispozitive medicale. Sisteme de management │SR EN ISO 13485:2003 │Dată depăşită│
│ │ │al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de │SR EN ISO 13488:2002 │(31.07.2009) │
│ │ │reglementare │SR EN 46003:2001 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│128.│SR EN ISO 13485:2004/AC:2010│Dispozitive medicale. Sisteme de management al │ │ │
│ │ │calităţii. Cerinţe pentru scopuri de │ │ │
│ │ │reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│129.│SR EN 13544-1:2007+A1:2010 │Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: │SR EN 13544-1:2007 │Dată depăşită│
│ │ │Sisteme de nebulizatoare şi componentele lor │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│130.│SR EN 13544-2:2003+A1:2010 │Echipament de terapie respiratorie. Partea 2: │SR EN 13544-2:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Tuburi şi conectoare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│131.│SR EN 13544-3:2002 + A1:2010│Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: │SR EN 13544-3:2002 │Dată depăşită│
│ │ │Dispozitive de antrenare a aerului │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│132.│SR EN 13624:2004 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea │ │ │
│ │ │cantitativă a suspensiei pentru evaluarea │ │ │
│ │ │activităţii fungicide a dezinfectantelor │ │ │
│ │ │chimice pentru instrumentarul utilizat în │ │ │
│ │ │domeniul medical. Metoda de testare şi │ │ │
│ │ │prescripţii (faza 2, etapa 1) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│133.│SR EN 13718-1:2008 │Vehicule medicale şi echipamentul acestora. │SR EN 13718-1:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Ambulanţe aeriene. Partea 1: Cerinţe │Nota 2 │(28.02.2009) │
│ │ │referitoare la dispozitive medicale utilizate │ │ │
│ │ │în ambulanţele aeriene │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│134.│SR EN 13726-1:2003 │Metode de încercare pentru pansamente │ │ │
│ │ │primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte │ │ │
│ │ │ale capacităţii de absorbţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│135.│SR EN 13726-1:2003/AC:2004 │Metode de încercare pentru pansamente │ │ │
│ │ │primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte │ │ │
│ │ │ale capacităţii de absorbţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│136.│SR EN 13726-2:2003 │Metode de încercare pentru pansamente │ │ │
│ │ │primare în contact cu rana. Partea 2: Rata │ │ │
│ │ │transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu│ │ │
│ │ │film permeabil │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│137.│SR EN 13727:2004 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea │ │ │
│ │ │cantitativă a suspensiei pentru evaluarea │ │ │
│ │ │activităţii bactericide a dezinfectantelor │ │ │
│ │ │chimice pentru instrumentarul utilizat în │ │ │
│ │ │domeniul medical. │ │ │
│ │ │Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, │ │ │
│ │ │etapa 1) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│138.│SR EN 13795-1:2003 + A1:2009│Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru │SR EN 13795-1:2003 │Dată depăşită│
│ │ │utilizate ca dispozitive medicale pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pacienţi, personal medical şi ca echipament. │ │ │
│ │ │Partea 1: Cerinţe generale pentru producători, │ │ │
│ │ │prelucrători şi produse │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│139.│SR EN 13795-2:2005 + A1:2009│Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru,│SR EN 13795-2:2005 │Dată depăşită│
│ │ │utilizate ca dispozitive medicale pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pacienţi, personal medical şi ca echipament. │ │ │
│ │ │Partea 2: Metode de încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│140.│SR EN 13795-3:2006 + A1:2009│Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru,│SR EN 13795-3:2006 │Dată depăşită│
│ │ │utilizate ca dispozitive medicale pentru │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pacienţi, personal medical şi ca echipament. │ │ │
│ │ │Partea 3: Cerinţe şi nivele de performanţă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│141.│SR EN 13824:2005 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea │ │ │
│ │ │aseptică a dispozitivelor medicale lichide. │ │ │
│ │ │Cerinţe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│142.│SR EN 13867:2003 + A1:2009 │Concentrate pentru hemodializă şi terapii │SR EN 13867:2003 │Dată depăşită│
│ │ │asociate │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│143.│SR EN 13976-1:2004 │Sisteme de salvare. Transport incubatoare. │ │ │
│ │ │Partea 1: Condiţii de interfaţă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│144.│SR EN 13976-2:2004 │Sisteme de salvare. Transport incubatoare. │ │ │
│ │ │Partea 2: Cerinţe sistem │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│145.│SR EN 13976-2:2004/AC:2005 │Sisteme de salvare. Transport incubatoare. │ │ │
│ │ │Partea 2: Cerinţe sistem │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│146.│SR EN 14079:2003 │Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de │ │ │
│ │ │performanţă şi metode de încercare pentru tifon│ │ │
│ │ │absorbant de bumbac şi tifon absorbant de │ │ │
│ │ │bumbac şi vâscoză │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│147.│SR EN ISO 14155-1:2009 │Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale │SR EN ISO 14155-1:2003│Dată depăşită│
│ │ │pentru subiecţi umani. Partea 1: Cerinţe │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│148.│SR EN ISO 14155-2:2009 │Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale │SR EN ISO 14155-2:2004│Dată depăşită│
│ │ │pentru subiecţi umani. Partea 2: Planuri de │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │investigaţie clinică │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│149.│SR EN ISO 14160:2003 │Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică │ │ │
│ │ │utilizare cu conţinut de materiale de origine │ │ │
│ │ │animală. Validare şi control de rutină a │ │ │
│ │ │sterilizării prin agenţi de sterilizare chimici│ │ │
│ │ │lichizi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│150.│SR EN 14180:2004 + A2:2009 │Sterilizatoare pentru scopuri medicale. │SR EN 14180:2004+A1: │Dată depăşită│
│ │ │Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la │ 2009 │ │
│ │ │temperatură joasă. Cerinţe şi încercări │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│151.│SR EN 14348:2005 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea │ │ │
│ │ │cantitativă a suspensiei pentru evaluarea │ │ │
│ │ │activităţii micobactericide a dezinfectantelor │ │ │
│ │ │chimice de uz medical, inclusiv a │ │ │
│ │ │dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de│ │ │
│ │ │testare şi cerinţe (fază 2, etapă 1) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│152.│SR EN ISO 14408:2009 │Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinţe│SR EN ISO 14408:2005 │Dată depăşită│
│ │ │pentru marcaj şi informaţii însoţitoare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│153.│SR EN ISO 14534:2009 │Optică oftalmică. Lentile de contact şi produse│SR EN ISO 14534:2003 │Dată depăşită│
│ │ │pentru întreţinerea lentilelor de contact. │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │Cerinţe fundamentale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│154.│SR EN 14561:2006 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea │ │ │
│ │ │cantitativă pe suporturi de germeni, pentru │ │ │
│ │ │evaluarea activităţii bactericide în domeniul │ │ │
│ │ │instrumentarului de uz medical. Metode de │ │ │
│ │ │testare şi cerinţe (fază 2, etapă 2) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│155.│SR EN 14562:2006 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testare │ │ │
│ │ │cantitativă pe suporturi de germeni, pentru │ │ │
│ │ │evaluarea activităţii fungicide sau levuricide │ │ │
│ │ │în domeniul instrumentarului de uz medical. │ │ │
│ │ │Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, │ │ │
│ │ │etapă 2) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│156.│SR EN 14563:2009 │Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testare │ │ │
│ │ │cantitativă pe suporturi de germeni, pentru │ │ │
│ │ │evaluarea activităţii micobactericide şi │ │ │
│ │ │tuberculocide a dezinfectantelor chimice │ │ │
│ │ │utilizate în domeniul instrumentarului de uz │ │ │
│ │ │medical. Metodă de testare şi cerinţe (fază 2, │ │ │
│ │ │etapă 2) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│157.│SR EN ISO 14602:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi │SR EN ISO 14602:2001 │Dată depăşită│
│ │ │pentru osteosinteză. Cerinţe particulare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│158.│SR EN ISO 14607:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi │SR EN ISO 14607:2007 │Dată depăşită│
│ │ │mamare. Cerinţe specifice │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│159.│SR EN ISO 14630:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe │SR EN ISO 14630:2008 │Dată depăşită│
│ │ │generale │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│160.│SR EN 14683:2006 │Măşti chirurgicale. Cerinţe şi metode de │ │ │
│ │ │încercare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│161.│SR EN ISO 14889:2009 │Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe │SR EN ISO 14889:2004 │Dată depăşită│
│ │ │fundamentale pentru lentilele finisate, │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │nedebordate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│162.│SR EN 14931:2006 │Camere hiperbare pentru uz uman. Camere │ │ │
│ │ │hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare│ │ │
│ │ │terapeutică. Performanţe, cerinţe de securitate│ │ │
│ │ │şi încercări │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│163.│SR EN ISO 14937:2010 │Sterilizarea produselor medicale pentru │SR EN ISO 14937:2003 │Dată depăşită│
│ │ │îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru │Nota 2 │(30.04.2010) │
│ │ │caracterizarea agentului de sterilizare, │ │ │
│ │ │desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină │ │ │
│ │ │al proceselor de sterilizare pentru │ │ │
│ │ │dispozitivele medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│164.│SR EN ISO 14971:2009 │Dispozitive medicale. Aplicarea managementului │SR EN ISO 14971:2007 │Dată depăşită│
│ │ │de risc la dispozitive medicale │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│165.│SR EN ISO 15001:2004 │Echipament de anestezie şi reanimare │ │ │
│ │ │respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│166.│SR EN ISO 15002:2008 │Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de │SR EN 13220:2003 │Dată depăşită│
│ │ │perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor │Nota 2 │(31.07.2010) │
│ │ │medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│167.│SR EN ISO 15004-1:2009 │Instrumente oftalmice. Cerinţe de bază şi │SR EN ISO 15004:2006 │Dată depăşită│
│ │ │metode de verificare. Partea 1: Cerinţe │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │generale aplicabile la toate instrumentele │ │ │
│ │ │oftalmice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│168.│SR EN ISO 15225:2002 │Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de │ │ │
│ │ │nomenclatură pentru dispozitive medicale, │ │ │
│ │ │destinat schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│169.│SR EN ISO 15225:2002/A1:2004│Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de │Nota 3 │Dată depăşită│
│ │ │nomenclatură pentru dispozitive medicale, │ │(31.08.2004) │
│ │ │destinat schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│170.│SR EN ISO 15225:2002/A2:2006│Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de │ │Dată depăşită│
│ │ │nomenclatură pentru dispozitive medicale, │Nota 3 │(31.01.2006) │
│ │ │destinat schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│171.│SR EN 15424:2007 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de│ │ │
│ │ │apă la temperaturi joase şi formaldehidă. │ │ │
│ │ │Cerinţe pentru dezvoltare, validare şi control │ │ │
│ │ │de rutină pentru procese de sterilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│172.│SR EN 15546-1:2008 │Racorduri mici pentru lichide şi gaze în │ │ │
│ │ │aplicaţii medicale. Partea 1: Cerinţe generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│173.│SR EN ISO 15747:2005 │Recipiente de material plastic pentru injecţii │ │ │
│ │ │intravenoase │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│174.│SR EN ISO 15798:2010 │Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice │ │ │
│ │ │viscochirurgicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│175.│SR EN ISO 15883-1:2009 │Containere dezinfectante. Partea 1: Cerinţe │SR EN ISO 15883-1:2006│Dată depăşită│
│ │ │generale, termeni, definiţii şi încercări │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│176.│SR EN ISO 15883-2:2009 │Containere dezinfectante. Partea 2: Cerinţe şi │SR EN ISO 15883-2:2006│Dată depăşită│
│ │ │încercări pentru containere dezinfectante │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor│ │ │
│ │ │chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a │ │ │
│ │ │recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei │ │ │
│ │ │etc. │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│177.│SR EN ISO 15883-3:2009 │Containere dezinfectante. Partea 3: Cerinţe şi │SR EN ISO 15883-3:2006│Dată depăşită│
│ │ │încercări pentru containere dezinfectante │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │destinate dezinfecţiei termice a recipientelor │ │ │
│ │ │cu dejecţii umane │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│178.│SR EN ISO 15883-4:2009 │Containere dezinfectante. Partea 4: Cerinţe şi │SR EN ISO 15883-4:2008│Dată depăşită│
│ │ │încercări pentru containere dezinfectante │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │destinate dezinfecţiei chimice a endoscoapelor │ │ │
│ │ │termolabile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│179.│EN ISO 16061:2009 │Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi│EN ISO 16061:2000 │Dată depăşită│
│ │ │chirurgicale neactive. Cerinţe generale │Nota 2 │(28.02.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│180.│SR EN ISO 16201:2007 │Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu │ │ │
│ │ │dizabilităţi. Sisteme de comandă la distanţă │ │ │
│ │ │pentru deplasări zilnice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│181.│SR EN ISO 17510-1:2009 │Terapia respiratorie pentru apneea din timpul │SR EN ISO 17510-1:2008│Dată depăşită│
│ │ │somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │respiratorie pentru apneea din timpul somnului │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│182.│SR EN ISO 17510-2:2009 │Terapia respiratorie pentru apneea din timpul │SR EN ISO 17510-1:2008│Dată depăşită│
│ │ │somnului. Partea 2: Măşti şi accesorii │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │terapeutice │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│183.│SR EN ISO 17664:2004 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informa- │ │ │
│ │ │ţii furnizate de producători pentru procesul de│ │ │
│ │ │resterilizare dispozitive medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│184.│SR EN ISO 17665-1:2007 │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură │SR EN 554:2003 │Dată depăşită│
│ │ │umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, │Nota 2 │(31.08.2009) │
│ │ │validare şi control de rutină pentru procese de│ │ │
│ │ │sterilizare a dispozitivelor medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│185.│SR EN ISO 18777:2009 │Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz │SR EN ISO 18777:2005 │Dată depăşită│
│ │ │medical. Cerinţe particulare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│186.│SR EN ISO 18778:2009 │Echipamente respiratorii. Monitoare pentru │SR EN ISO 18778:2005 │Dată depăşită│
│ │ │copii. Cerinţe particulare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│187.│SR EN ISO 18779:2005 │Dispozitiv medical pentru conservarea │ │ │
│ │ │oxigenului şi amestecului de oxigen. Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│188.│SR EN ISO 19054:2006 │Sisteme de şine pentru susţinerea │SR EN 12218:2003 │Dată depăşită│
│ │ │echipamentelor medicale │Nota 2 │(30.06.2008) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│189.│SR EN 20594-1:2003 │Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi şi │ │ │
│ │ │ace şi pentru alte aparate de uz medical. │ │ │
│ │ │Partea 1: Condiţii generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│190.│SR EN 20594-1:2003/A1:2003 │Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi şi │ │ │
│ │ │ace şi pentru alte aparate de uz medical. │Nota 3 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 1: Condiţii generale │ │(31.05.1998) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│191.│SR EN 20594-1:2003/AC:2003 │Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi şi │ │ │
│ │ │ace şi pentru alte aparate de uz medical. │ │ │
│ │ │Partea 1: Condiţii generale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│192.│SR EN ISO 21171:2006 │Mănuşi medicale. Determinarea pudrei de pe │ │ │
│ │ │suprafaţa amovibilă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│193.│SR EN ISO 21534:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de│SR EN ISO 21534:2008 │Dată depăşită│
│ │ │înlocuire a articulaţiei. Cerinţe particulare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│194.│SR EN ISO 21535:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de│SR EN ISO 21535:2008 │Dată depăşită│
│ │ │înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru implanturi de articulaţie de şold │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│195.│SR EN ISO 21536:2009 │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de│SR EN ISO 21536:2008 │Dată depăşită│
│ │ │înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │pentru implanturi de articulaţie de genunchi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│196.│SR EN ISO 21647:2009 │Echipament electromedical. Cerinţe particulare │SR EN ISO 21647:2005 │Dată depăşită│
│ │ │pentru securitate şi performanţe de bază ale │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │monitoarelor cu gaz pentru respiraţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│197.│SR EN ISO 21649:2010 │Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. │SR EN ISO 21649:2006 │Dată depăşită│
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│198.│SR EN ISO 21969:2010 │Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru │SR EN ISO 21969:2006 │Dată depăşită│
│ │ │utilizare cu gaze medicale │Nota 2 │(31.05.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│199.│SR EN ISO 21987:2010 │Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│200.│SR EN ISO 22442-1:2008 │Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale│SR EN 12442-1:2002 │Dată depăşită│
│ │ │şi derivatele lor. Partea 1: Aplicare la │Nota 2 │(30.06.2008) │
│ │ │managementul riscului │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│201.│SR EN ISO 22442-2:2008 │Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale│SR EN 12442-2:2002 │Dată depăşită│
│ │ │şi derivatele lor. Partea 2: Verificări ale │Nota 2 │(30.06.2008) │
│ │ │originii, colectării şi manevrării │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│202.│SR EN ISO 22442-3:2008 │Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale│SR EN 12442-3:2002 │Dată depăşită│
│ │ │şi derivatele lor. Partea 3: Validarea │Nota 2 │(30.06.2008) │
│ │ │eliminării şi/sau inactivării viruşilor şi │ │ │
│ │ │agenţilor encefalopatiei spongiforme │ │ │
│ │ │transmisibile (TSE) │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│203.│SR EN ISO 22523:2007 │Proteze şi orteze externe pentru membre. │SR EN 12523:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Cerinţe şi metode de încercare │Nota 2 │(30.04.2007) │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificată. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│204.│SR EN ISO 22610:2007 │Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru,│ │ │
│ │ │utilizate ca dispozitive medicale pentru │ │ │
│ │ │pacienţi, personal medical şi echipamente. │ │ │
│ │ │Metodă de încercare pentru determinarea │ │ │
│ │ │rezistenţei la penetrarea barierei bacteriene │ │ │
│ │ │în stare umedă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│205.│SR EN ISO 22612:2005 │Îmbrăcăminte de protecţie împotriva agenţilor │ │ │
│ │ │infecţioşi. Metodă de încercare a rezistenţei │ │ │
│ │ │la penetrarea uscată a microbilor │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│206.│SR EN ISO 22675:2007 │Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de│ │ │
│ │ │picior şi subansamblelor labă de picior │ │ │
├────┼────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┤
│ │Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ţine cont de cerinţele introduse de Directiva 2007/47/CE. │
│ │Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp │
│ │posibil. Fabricanţilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerinţele │
│ │esenţiale relevante din directiva modificată. │
├────┼────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────┤
│207.│SR EN ISO 23328-1:2008 │Filtre pentru sisteme respiratorii pentru │SR EN 13328-1: 2003 │Dată depăşită│
│ │ │anestezie şi îngrijire medicală respiratorie. │Nota 2 │(30.09.2008) │
│ │ │Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină│ │ │
│ │ │pentru evaluarea performanţelor filtrării │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│208.│SR EN ISO 23328-2:2009 │Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în│SR EN ISO 23328-2:2008│Dată depăşită│
│ │ │anestezie şi respiraţie. Partea 2: Aspecte, │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │altele decât filtrarea │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│209.│SR EN ISO 23747:2009 │Echipament de anestezie şi respiraţie. │SR EN ISO 23747: 2007 │Dată depăşită│
│ │ │Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime │Nota 2 │(21.03.2010) │
│ │ │expiratorii pentru evaluarea funcţiei pulmonare│ │ │
│ │ │a respiraţiei umane spontane │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│210.│SR EN ISO 25539-1:2009 │Implanturi cardiovasculare. Dispozitive │SR EN ISO 25539-1:2008│Dată depăşită│
│ │ │endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│211.│SR EN ISO 25539-2:2009 │Implanturi cardiovasculare. Dispozitive │SR EN ISO 25539-2:2008│Dată depăşită│
│ │ │endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare │Nota 2 │(21.03.2010) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│212.│SR EN ISO 26782:2009 │Echipament de anestezie şi de reanimare │ │ │
│ │ │respiratorie. Spirometre destinate măsurării │ │ │
│ │ │volumelor expiratorii forţate cronometrate la │ │ │
│ │ │oameni │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│213.│SR EN ISO 26782:2009/AC:2010│Echipament de anestezie şi de reanimare │ │ │
│ │ │respiratorie. Spirometre destinate măsurării │ │ │
│ │ │volumelor expiratorii forţate cronometrate la │ │ │
│ │ │oameni │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│214.│SR EN 27740:2003 │Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame │ │ │
│ │ │detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│215.│SR EN 27740:2003/A1: 2003 │Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame │ │Dată depăşită│
│ │ │detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri │Nota 3 │(31.05.1998) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│216.│SR EN 27740:2003/AC: 2003 │Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame │ │ │
│ │ │detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│217.│SR EN 60118-13:2006 │Electroacustică. Aparate de corecţie auditivă. │SR EN 60118-13: 2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 13: Compatibilitate electromagnetică │Nota 2 │(1.02.2008) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│218.│SR EN 60522:2004 │Determinarea filtrării permanente a ansamblu- │ │ │
│ │ │rilor de tub-cupolă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│219.│SR EN 60580:2004 │Aparate electromedicale. Aparate de măsurare │ │ │
│ │ │a produsului debit de doză-suprafaţă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│220.│SR EN 60601-1 + A1 + A2:2001│Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│221.│SR EN 60601-1:2007 │Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │SR EN 60601-1+A1+A2: │ │
│ │ │generale de securitate de bază şi performanţe │2001 │ │
│ │ │esenţiale │SR EN 60601-1-1: 2003 │ │
│ │ │ │SR EN 60601-1-4: 2002 │ │
│ │ │ │+ A1 │ │
│ │ │ │Nota 2 │1.06.2012 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│222.│SR EN 60601-1-1:2003 │Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe │SR EN 60601-1-1 + A1: │Dată depăşită│
│ │ │generale de securitate. Standard colateral: │2001 │(1.12.2003) │
│ │ │Cerinţe de securitate pentru sisteme │Nota 2 │ │
│ │ │electromedicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│223.│SR EN 60601-1-2:2003 │Aparatură electromedicală. Partea 1-2: │SR EN 60601-1-2:2001 │Dată depăşită│
│ │ │Cerinţe generale de securitate. Standard │Nota 2 │(1.11.2004) │
│ │ │colateral: Compatibilitate electromagnetică. │ │ │
│ │ │Cerinţe şi încercări │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│224.│SR EN 60601-1-2:2003/A1:2006│Aparatură electromedicală. Partea 1-2: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │ │generale de securitate. Standard colateral: │Nota 3 │(1.03.2009) │
│ │ │Compatibilitate electromagnetică. Cerinţe şi │ │ │
│ │ │încercări │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│225.│SR EN 60601-1-2:2007 │Aparate electromedicale. Partea 1-2: │SR EN 60601-1-2:2003 +│ │
│ │ │Prescripţii generale pentru securitatea de bază│A1: 2006 │ │
│ │ │şi performanţele esenţiale. Standard colateral:│Nota 2 │1.06.2012 │
│ │ │Compatibilitate electromagnetică. Prescripţii │ │ │
│ │ │şi încercări │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│226.│SR EN 60601-1-3:2003 │Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate. 3. Standard colateral: │ │ │
│ │ │Cerinţe generale pentru protecţia împotriva │ │ │
│ │ │radiaţiei la aparatele de diagnostic cu │ │ │
│ │ │radiaţii X │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│227.│SR EN 60601-1-3:2008 │Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerinţe │SR EN 60601-1-3: 2003 │ │
│ │ │particulare de securitate de bază şi perfor- │Nota 2 │1.06.2012 │
│ │ │manţe esenţiale. Standard colateral: Protecţia │ │ │
│ │ │împotriva radiaţiei la aparatele de diagnostic │ │ │
│ │ │cu radiaţii X │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│228.│SR EN 60601-1-4:2002 │Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate. 4. Standard colateral: │ │ │
│ │ │Sisteme electromedicale programabile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│229.│SR EN 60601-1-4:2002/A1:2002│Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │ │generale de securitate. 4. Standard colateral: │Nota 3 │(1.12.2002) │
│ │ │Sisteme electromedicale programabile │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│230.│SR EN 60601-1-6:2005 │Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate. Standard colateral: │ │ │
│ │ │Aptitudini de utilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│231.│SR EN 60601-1-6:2007 │Aparate electromedicale. Partea 1-6: │SR EN 60601-1-6:2005 │ │
│ │ │Prescripţii generale pentru securitatea de bază│Nota 2 │1.06.2012 │
│ │ │şi performanţele esenţiale. Standard colateral:│ │ │
│ │ │Aptitudini de utilizare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│232.│SR EN 60601-1-8:2005 │Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerinţe │ │ │
│ │ │generale de securitate. Standard colateral. │ │ │
│ │ │Cerinţe generale, încercări şi ghid pentru │ │ │
│ │ │sistemele de alarmă în aparatele electrome- │ │ │
│ │ │dicale şi sistemele electromedicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│233.│SR EN 60601-1-8:2005/A1:2006│Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │ │generale de securitate. Standard colateral. │Nota 3 │(1.01.2007) │
│ │ │Cerinţe generale, încercări şi ghid pentru │ │ │
│ │ │sistemele de alarmă în aparatele │ │ │
│ │ │electromedicale şi sistemele electromedicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│234.│SR EN 60601-1-8:2007 │Aparate electromedicale. Partea 1-8: │SR EN 60601-1-8: │ │
│ │ │Prescripţii generale pentru securitatea de bază│2005 + A1: 2006 │1.06.2012 │
│ │ │şi performanţele esenţiale. Standard colateral:│ │ │
│ │ │Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru │ │ │
│ │ │sistemele de alarmă în aparatele │ │ │
│ │ │electromedicale şi sistemele electromedicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│235.│SR EN 60601-1-10:2008 │Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate de bază şi perfor- │ │ │
│ │ │manţe esenţiale. Standard colateral: Cerinţe │ │ │
│ │ │pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice │ │ │
│ │ │în buclă închisă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│236.│SR EN 60601-2-1:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru acceleratoare │ │ │
│ │ │de electroni în domeniul de la 1 MeV până la │ │ │
│ │ │50 MeV │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│237.│SR EN 60601-2-1:2003/A1:2003│Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate pentru acceleratoare │Nota 3 │(1.06.2005) │
│ │ │de electroni în domeniul de la 1 MeV până la │ │ │
│ │ │50 MeV │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│238.│SR EN 60601-2-2:2007 │Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe │SR EN 60601-2-2:2001 │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 2 │(1.10.2009) │
│ │ │electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│239.│SR EN 60601-2-2:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe │SR EN 60601-2-2:2007 │ │
│ │ │particulare de securitate de bază şi perfor- │Nota 2 │1.04.2012 │
│ │ │manţe esenţiale pentru aparatele de electro- │ │ │
│ │ │chirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă şi │ │ │
│ │ │pentru accesoriile de electrochirurgie cu │ │ │
│ │ │curenţi de înaltă frecvenţă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│240.│SR EN 60601-2-3: 2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │terapie cu unde scurte │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│241.│SR EN 60601-2-3:2003/A1:2003│Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 3 │(1.07.2001) │
│ │ │terapie cu unde scurte │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│242.│SR EN 60601-2-4:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru defibrilatoare│ │ │
│ │ │cardiace │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│243.│SR EN 60601-2-5:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale aparatelor cu │ │ │
│ │ │ultrasunete pentru fizioterapie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│244.│SR EN 60601-2-7:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru generatoarele │ │ │
│ │ │de înaltă tensiune ale generatoarelor de │ │ │
│ │ │radiaţii X pentru diagnostic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│245.│SR EN 60601-2-8:2002 │Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru echipamentele │ │ │
│ │ │de terapie cu radiaţii X care funcţionează în │ │ │
│ │ │domeniul de la 10 kV până la 1 MV │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│246.│SR EN 60601-2-8:2002/A1:2003│Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru echipamentele │ │ │
│ │ │de terapie cu radiaţii X care funcţionează în │ │ │
│ │ │domeniul de la 10 kV până la 1 MV │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│247.│SR EN 60601-2-10:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru stimulatoare │ │ │
│ │ │de nervi şi muşchi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│248.│SR EN 60601-2-10:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2003 │particulare de securitate pentru stimulatoare │Nota 3 │(1.11.2004) │
│ │ │de nervi şi muşchi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│249.│SR EN 60601-2-11:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │terapie cu radiaţii gama │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│250.│SR EN 60601-2-11:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2005 │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 3 │(1.09.2007) │
│ │ │terapie cu radiaţii gama │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│251.│SR EN 60601-2-12:2007 │Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru ventilatoare │ │ │
│ │ │pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în │ │ │
│ │ │terapia intensivă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│252.│SR EN 60601-2-13:2007 │Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │ │ │
│ │ │esenţiale pentru sistemele de anestezie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│253.│SR EN 60601-2-13:2007/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2008 │particulare de securitate şi performanţe │Nota 3 │(1.03.2010) │
│ │ │esenţiale pentru sistemele de anestezie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│254.│SR EN 60601-2-16:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│255.│SR EN 60601-2-17:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe │SR EN 60601-2-17: │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate pentru echipamente cu│2003+A1: 2003 │(1.03.2007) │
│ │ │control automat, utilizate în brahiterapie │Nota 2 │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│256.│SR EN 60601-2-18:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale echipamentelor │ │ │
│ │ │pentru endoscopie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│257.│SR EN 60601-2-18:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2004 │particulare de securitate ale echipamentelor │Nota 3 │(1.08.2003) │
│ │ │pentru endoscopie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│258.│SR EN 60601-2-19:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale incubatoarelor │ │ │
│ │ │pentru nou-născuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│259.│SR EN 60601-2-19:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2003 │particulare de securitate ale incubatoarelor │Nota 3 │(13.06.1998) │
│ │ │pentru nou-născuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│260.│SR EN 60601-2-19: 2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe │SR EN 60601-2-19: │ │
│ │ │particulare de securitate de bază şi perfor- │2003+A1:2003 │ │
│ │ │manţe esenţiale ale incubatoarelor pentru │Nota 2 │1.04.2012 │
│ │ │nou-născuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│261.│SR EN 60601-2-20:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru incubatoare de│ │ │
│ │ │transport │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│262.│SR EN 60601-2-21: 2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale sistemelor de │ │ │
│ │ │încălzire cu suprafaţa radiantă pentru │ │ │
│ │ │nou-născuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│263.│SR EN 60601-2-21:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2003 │particulare de securitate ale sistemelor de │Nota 3 │(13.06.1998) │
│ │ │încălzire cu suprafaţa radiantă pentru │ │ │
│ │ │nou-născuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│264.│SR EN 60601-2-21:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe │SR EN 60601-2-21: │ │
│ │ │particulare de bază şi performanţe esenţiale │2003+A1:2003 │ │
│ │ │pentru sistemele de încălzire cu suprafaţă │Nota 2 │1.04.2012 │
│ │ │radiantă pentru nou-născuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│265.│SR EN 60601-2-22:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │diagnostic şi de tratament cu laser │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│266.│SR EN 60601-2-23:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │ │ │
│ │ │esenţiale ale aparatelor de monitorizare a │ │ │
│ │ │presiunii parţiale transcutanate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│267.│SR EN 60601-2-24:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale pompelor de │ │ │
│ │ │perfuzie şi dispozitivelor de reglare a │ │ │
│ │ │perfuziei │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│268.│SR EN 60601-2-25:2001 │Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru │ │ │
│ │ │electrocardiografe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│269.│SR EN 60601-2-25/A1:2001 │Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate pentru │Nota 3 │(1.05.2002) │
│ │ │electrocardiografe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│270.│SR EN 60601-2-26:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe │SR EN 60601-2-26:2003 │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate pentru │Nota 2 │1.03.2006 │
│ │ │electroencefalografe │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│271.│SR EN 60601-2-27:2006 │Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerinţe │SR EN 60601-2-27:2003 │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate, incluzând │Nota 2 │(1.11.2008) │
│ │ │performanţele esenţiale, pentru aparate de │ │ │
│ │ │monitorizare electrocardiografică │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│272.│SR EN 60601-2-28:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru ansambluri cu │ │ │
│ │ │surse de radiaţii X şi cu tuburi de radiaţii X │ │ │
│ │ │pentru diagnostic medical │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│273.│SR EN 60601-2-29:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru simulatoare │ │ │
│ │ │de radioterapie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│274.│SR EN 60601-2-29:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe │SR EN 60601-2-29:2003 │ │
│ │ │particulare de securitate de bază şi perfor- │Nota 2 │1.11.2011 │
│ │ │manţe esenţiale pentru simulatoare de │ │ │
│ │ │radioterapie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│275.│SR EN 60601-2-30:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │ │ │
│ │ │esenţiale ale aparatelor de monitorizare a │ │ │
│ │ │presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat │ │ │
│ │ │şi periodic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│276.│SR EN 60601-2-31:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru stimulatoare │ │ │
│ │ │cardiace externe cu sursă de alimentare internă│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│277.│SR EN 60601-2-31:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2003 │particulare de securitate pentru stimulatoare │Nota 3 │(1.01.2001) │
│ │ │cardiace externe cu sursă de alimentare internă│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│278.│SR EN 60601-2-32:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru echipamente │ │ │
│ │ │asociate echipamentelor cu radiaţii X │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│279.│SR EN 60601-2-33:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe │SR EN 60601-2-33:2003 │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate pentru aparate cu │+ A11: 2003 │(1.07.2005) │
│ │ │rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic│ │ │
│ │ │medical │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│280.│SR EN 60601-2-33:2004/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2006 │particulare de securitate pentru aparate cu │Nota 3 │(1.11.2008) │
│ │ │rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic│ │ │
│ │ │medical │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│281.│SR EN 60601-2-33:2004/A2: │Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe │ │ │
│ │2008 │particulare de securitate pentru aparate cu │ │ │
│ │ │rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic│ │ │
│ │ │medical │Nota 3 │1.02.2011 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│282.│SR EN 60601-2-34:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate, incluzând │ │ │
│ │ │performanţele de bază, pentru aparate de │ │ │
│ │ │monitorizare invazivă a presiunii sanguine │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│283.│SR EN 60601-2-35:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru pături, perne │ │ │
│ │ │şi saltele destinate încălzirii pacienţilor în │ │ │
│ │ │utilizări medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│284.│SR EN 60601-2-36:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │litotriţie extracorporeală │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│285.│SR EN 60601-2-37:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │diagnostic medical şi aparate de monitorizare │ │ │
│ │ │cu ultrasunete │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│286.│SR EN 60601-2-37:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2005 │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 3 │(1.01.2008) │
│ │ │diagnostic medical şi aparate de monitorizare │ │ │
│ │ │cu ultrasunete │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│287.│SR EN 60601-2-37:2003/A2: │Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2006 │particulare de securitate pentru aparate de │Nota 3 │(1.12.2008) │
│ │ │diagnostic medical şi aparate de monitorizare │ │ │
│ │ │cu ultrasunete │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│288.│SR EN 60601-2-37:2008 │Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe │SR EN 60601-2-37: 2003│ │
│ │ │particulare de securitate şi performanţe │+ A1: 2005 + A2: 2006 │ │
│ │ │esenţiale pentru aparate de diagnostic medical │Nota 2 │1.10.2010 │
│ │ │şi aparate de monitorizare cu ultrasunete │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│289.│SR EN 60601-2-38:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru paturile de │ │ │
│ │ │spital acţionate electric │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│290.│SR EN 60601-2-38:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2003 │particulare de securitate pentru paturile de │Nota 3 │(1.01.2003) │
│ │ │spital acţionate electric │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│291.│SR EN 60601-2-39:2002 │Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparatele de │ │ │
│ │ │dializă peritoneală │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│292.│SR EN 60601-2-39:2008 │Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe │SR EN 60601-2-39:2002 │ │
│ │ │particulare de securitate de bază şi perfor- │Nota 2 │1.03.2011 │
│ │ │manţe esenţiale pentru aparatele de dializă │ │ │
│ │ │peritoneală │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│293.│SR EN 60601-2-40:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru electromiografe │ │
│ │ │şi aparate pe bază de potenţiale evocate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│294.│SR EN 60601-2-41:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru corpuri de │ │ │
│ │ │iluminat chirurgicale şi corpuri de iluminat │ │ │
│ │ │pentru diagnostic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│295.│SR EN 60601-2-43:2004 │Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale aparatelor cu │ │ │
│ │ │radiaţii X pentru proceduri intervenţionale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│296.│SR EN 60601-2-44:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe │SR EN 60601-2-44:2002 │Dată depăşită│
│ │ │particulare de securitate pentru aparate cu │Nota 2 │(1.07.2004) │
│ │ │radiaţii X pentru tomografie computerizată │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│297.│SR EN 60601-2-44:2003/A1: │Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe │ │Dată depăşită│
│ │2003 │particulare de securitate pentru aparate cu │Nota 3 │(1.12.2005) │
│ │ │radiaţii X pentru tomografie computerizată │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│298.│SR EN 60601-2-44:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe │SR EN 60601-2-44:2003+│ │
│ │ │particulare de securitate de bază şi perfor- │A1:2003 │ │
│ │ │manţe esenţiale pentru aparate cu radiaţii X │Nota 2 │1.05.2012 │
│ │ │pentru tomografie computerizată │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│299.│SR EN 60601-2-45:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate ale aparatelor │ │ │
│ │ │radiologice pentru mamografie şi ale │ │ │
│ │ │dispozitivelor stereotactice pentru mamografie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│300.│SR EN 60601-2-46:2002 │Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru mesele de │ │ │
│ │ │operaţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│301.│SR EN 60601-2-47:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate, inclusiv performanţe│ │ │
│ │ │esenţiale, pentru sisteme de electrocardio- │ │ │
│ │ │grafie ambulatorie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│302.│SR EN 60601-2-49:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │monitorizare multifuncţională a pacienţilor │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│303.│SR EN 60601-2-50:2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate pentru aparate de │ │ │
│ │ │fototerapie infantilă │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│304.│SR EN 60601-2-50:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe │SR EN 60601-2-50:2003 │ │
│ │ │particulare de securitate de bază şi perfor- │Nota 2 │1.05.2012 │
│ │ │manţe esenţiale pentru aparate de fototerapie │ │ │
│ │ │pentru nou-născuţi │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│305.│SR EN 60601-2-51: 2003 │Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare de securitate, inclusiv performanţe│ │ │
│ │ │esenţiale, pentru electrocardiografe cu │ │ │
│ │ │înregistrare şi analizare mono- şi multicanal │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│306.│SR EN 60627:2003 │Aparate de diagnostic prin imagistică cu │ │ │
│ │ │radiaţii X. Caracteristici ale grilelor │ │ │
│ │ │antidifuzante pentru uz general şi pentru │ │ │
│ │ │mamografie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│307.│SR EN 60645-1:2003 │Electroacustică. Echipamente audiologice. │SR EN 60645-1:2002 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 1: Audiometre tonale │Nota 2 │(1.10.2004) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│308.│SR EN 60645-2:2003 │Audiometre. Partea 2: Aparat pentru │ │ │
│ │ │audiometrie vocală │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│309.│SR EN 60645-3:2003 │Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată │ │ │
│ │ │pentru încercări audiometrice şi otoneurologice│ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│310.│SR EN 60645-3:2008 │Electroacustică. Echipamente audiometrice. │SR EN 60645-3:2003 │Dată depăşită│
│ │ │Partea 3: Semnale de încercare de scurtă │Nota 2 │(1.06.2010) │
│ │ │durată │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│311.│SR EN 60645-4:2003 │Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru │ │ │
│ │ │audiometria extinsă la domeniul frecvenţelor │ │ │
│ │ │ridicate │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│312.│SR EN 61217:2001 │Echipamente de radioterapie. Coordonate, │ │ │
│ │ │mişcări şi scale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│313.│SR EN 61217:2001/A1:2004 │Echipamente de radioterapie. Coordonate, │Nota 3 │Dată depăşită│
│ │ │mişcări şi scale │ │(1.12.2003) │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│314.│SR EN 61217:2001/A2:2008 │Echipamente de radioterapie. Coordonate, │ │ │
│ │ │mişcări şi scale │Nota 3 │1.02.2011 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│315.│SR EN 61676:2004 │Aparate electromedicale. Instrumente │ │ │
│ │ │dozimetrice utilizate pentru măsurări │ │ │
│ │ │neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X │ │ │
│ │ │în radiologia de diagnostic │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│316.│SR EN 61676:2004/A1:2009 │Aparate electromedicale. Instrumente │ │ │
│ │ │dozimetrice utilizate pentru măsurări │ │ │
│ │ │neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X │ │ │
│ │ │în radiologia de diagnostic │Nota 3 │1.03.2012 │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│317.│SR EN 62083:2003 │Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate │ │ │
│ │ │pentru sistemele de planificare a tratamentului│ │ │
│ │ │în radioterapie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│318.│SR EN 62220-1:2004 │Aparate electromedicale. Caracteristicile │ │ │
│ │ │aparatelor imagistice cu radiaţii X digitale. │ │ │
│ │ │Partea 1: Determinarea eficienţei cuantice de │ │ │
│ │ │detecţie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│319.│SR EN 62220-1-2:2008 │Aparate electromedicale. Caracteristicile │ │ │
│ │ │dispozitivelor de imagistică digitală cu │ │ │
│ │ │raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienţei │ │ │
│ │ │cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în │ │ │
│ │ │mamografie │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│320.│SR EN 62220-1-3:2009 │Aparate electromedicale. Caracteristicile │ │ │
│ │ │dispozitivelor de imagistică digitală cu │ │ │
│ │ │raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienţei │ │ │
│ │ │cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în │ │ │
│ │ │imagistica dinamică │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│321.│SR EN 62304:2007 │Software pentru dispozitive medicale. Procesele│ │ │
│ │ │ciclului de viaţă al software-ului │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│322.│SR EN 62366:2008 │Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării │ │ │
│ │ │ingineriei tehnologice în aparatele medicale │ │ │
├────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┼─────────────┤
│323.│SR EN 80601-2-58:2009 │Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerinţe │ │ │
│ │ │particulare pentru securitatea de bază şi │ │ │
│ │ │performanţele esenţiale ale dispozitivelor de │ │ │
│ │ │extragere a cristalinului şi ale dispozitivelor│ │ │
│ │ │de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică │ │ │
└────┴────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────┘


    Nota 1: În general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale.

    Nota 2: Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu al standardului înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă.

    Nota 3: În cazul amendamentelor, standardul de referinţă este SR EN CCCCC: YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, şi noul amendament menţionat. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din SR EN CCCCC: YYYY şi amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament menţionat. La data menţionată standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale ale directivei.

                                   ----------

<   1   2  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic