Inapoi la Cautare

ORDIN 1126 /2003


pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 19.12.2003 și 10.10.2006 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 19.12.2003 și 10.10.2006 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


    Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

    văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 6.213/2003,

    în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    ART. 1

    Toate modificările privind designul şi inscripţionarea ambalajului, precum şi modificările prospectului medicamentelor de uz uman, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, vor fi prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

    ART. 2

    În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului următoarele:

    a) cerere însoţită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţă şi încasarea tarifelor aferente;

    b) machete de ambalaj primar sau secundar;

    c) model de prospect.

    ART. 3

    În cazul modificărilor prezentate la art. 1 este urmată procedura privind notificările de tip IB, prevăzută în reglementările privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

    ART. 4

    Agenţia Naţională a Medicamentului emite, atunci când este cazul, documente rectificative la autorizaţia de punere pe piaţă, respectiv părţile modificate din anexele 1 şi 3 la autorizaţia de punere pe piaţă.
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.