Inapoi la CautareNORMÄ‚ din /2008

privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă
privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă
Puteti sa consultati o forma actualizata la data 28.05.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.
Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!
Cumparati Actul varianta DOC
Forme la zi
Modificari Act
Printare
Salvare DOC
    (2) Cererile respective vor fi însoţite de formularele de tarifare aferente tipului de modificare propusă.    ART. 6    (1) În cazul în care o variaţie de tip IA/IB sau de tip II afectează informaţia despre medicament şi nu este finalizată la momentul depunerii unei cereri de reînnoire, la depunerea cererii de reînnoire se utilizează ultima versiune a informaţiei despre medicament aprobată în ţara de origine.    (2) În cazul în care procedura de evaluare a unei variaţii de tip IA/IB sau de tip II este finalizată anterior sau în momentul încheierii procedurii de reînnoire, modificările acceptate prin variaţie trebuie să se reflecte în informaţia reînnoită despre medicament.    ART. 7    Toate cererile referitoare la diferitele modificări ale medicamentului, nefinalizate până la depunerea cererii de reînnoire, precum şi cererile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire trebuie soluţionate până la finalizarea procedurii de reînnoire, astfel încât autorizaţia de punere pe piaţă şi anexele să reflecte noile date despre medicament, acolo unde este cazul.    ART. 8    Se pot produce modificări asupra perioadei de timp în care se soluţionează reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă la evaluarea unor cereri de variaţie depuse anterior cererii de reînnoire sau în timpul procedurii de reînnoire au rezultat solicitări de completare a documentaţiei de susţinere sau de clarificare a unor termeni.    ART. 9    Principiile care stau la baza prezentelor norme sunt enunţate în Ghidul CHMP postautorizare pentru medicamente de uz uman (Post-Authorisation Guidance - Human Medicinal Products) (Doc. ref: EMEA/310007/2006 Rev. 08).    Abrevieri:    ----------    CHMP - Committee for Human Medicinal Products (Comitetul Medicamentelor de Uz Uman)    EMEA - European Medicines Agency (Agenţia Europeană a Medicamentelor).                                     -----
(click aici pentru a vedea toate aplicatiile CTCE)
Monitoare Oficiale
2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003Acte noi
| CUANTUM TOTAL din /2022 | ORDIN 57 /2022 |
| ORDIN 248 /2022 | HOTĂRÂRE 685 /2022 |
| ORDIN 3482 /2021 | ORDIN 541 /2022 |
| ORDIN 145 /2022 | HOTĂRÂRE 683 /2022 |
| HOTĂRÂRE 9 /2022 | INSTRUCŢIUNI din /2022 |
Acte Legislatia Europeana
1 - 97/876/CE: Decizia Comisiei din 23 decembrie 1997 de stabili...2 - Regulamentul Comisiei (CE) nr. 878/2004 din 29 aprilie 2004 ...
3 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 91859/82 din 12 iulie 1982 p...
4 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3522/87 din 24 noiembrie 198...
5 - 97/283/CE: Decizia Comisiei din 21 aprilie 1997 privind meto...
6 - 77/271/Euratom: Decizia Consiliului din 29 martie 1977 privi...
7 - Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2003/98/CE...
8 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3558/81 din 8 December 1981 ...
