Inapoi la Cautare

NORMĂ din /2008


privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 28.05.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (28.05.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    (2) Cererile respective vor fi însoţite de formularele de tarifare aferente tipului de modificare propusă.

    ART. 6

    (1) În cazul în care o variaţie de tip IA/IB sau de tip II afectează informaţia despre medicament şi nu este finalizată la momentul depunerii unei cereri de reînnoire, la depunerea cererii de reînnoire se utilizează ultima versiune a informaţiei despre medicament aprobată în ţara de origine.

    (2) În cazul în care procedura de evaluare a unei variaţii de tip IA/IB sau de tip II este finalizată anterior sau în momentul încheierii procedurii de reînnoire, modificările acceptate prin variaţie trebuie să se reflecte în informaţia reînnoită despre medicament.

    ART. 7

    Toate cererile referitoare la diferitele modificări ale medicamentului, nefinalizate până la depunerea cererii de reînnoire, precum şi cererile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire trebuie soluţionate până la finalizarea procedurii de reînnoire, astfel încât autorizaţia de punere pe piaţă şi anexele să reflecte noile date despre medicament, acolo unde este cazul.

    ART. 8

    Se pot produce modificări asupra perioadei de timp în care se soluţionează reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă la evaluarea unor cereri de variaţie depuse anterior cererii de reînnoire sau în timpul procedurii de reînnoire au rezultat solicitări de completare a documentaţiei de susţinere sau de clarificare a unor termeni.

    ART. 9

    Principiile care stau la baza prezentelor norme sunt enunţate în Ghidul CHMP postautorizare pentru medicamente de uz uman (Post-Authorisation Guidance - Human Medicinal Products) (Doc. ref: EMEA/310007/2006 Rev. 08).

    Abrevieri:

    ----------

    CHMP - Committee for Human Medicinal Products (Comitetul Medicamentelor de Uz Uman)

    EMEA - European Medicines Agency (Agenţia Europeană a Medicamentelor).

                                     -----
<   1   2  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic