Inapoi la CautareNORMÄ‚ din /2008

privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă
privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă
Puteti sa consultati o forma actualizata la data 18.08.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.
Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!
Cumparati Actul varianta DOC
Forme la zi
Modificari Act
Printare
Salvare DOC
    ART. 1    Prezentele norme stabilesc modul de gestionare a modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedură naţională.    ART. 2    Prezentele norme se aplică cererilor privind variaţiile de tip IA, IB, II, transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, modificarea designului şi inscripţionării ambalajului medicamentului, precum şi cererilor privind exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient.    ART. 3    Toate modificările care intervin în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului şi evaluate în conformitate cu reglementările specifice, aprobate prin ordine ale ministrului sănătăţii publice.    ART. 4    (1) În cazurile în care, din motive obiective şi justificate, autorizaţia de punere pe piaţă nu poate fi reînnoită în termenii existenţi (de exemplu, s-a identificat necesitatea de operare a unor modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei, pentru a răspunde unor noi cerinţe impuse de legislaţie sau ghiduri), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate depune informaţii suplimentare şi/sau poate modifica informaţia despre medicament în cererea de reînnoire.    (2) Secţiunea "situaţie prezentă/propusă" din cererea de reînnoire trebuie să enumere clar toate modificările operate asupra informaţiei despre medicament.    (3) Enumerarea modificărilor se poate transmite alternativ sub forma unui document separat, ataşat cererii de reînnoire.    (4) Modificările de acest tip nu necesită declanşarea unor proceduri de evaluare separate.    (5) Modificările necuprinse în această listă nu vor fi luate în considerare ca făcând parte din cererea de reînnoire.    ART. 5    (1) Pentru acele cazuri în care s-a identificat necesitatea transmiterii, în timpul procedurii de reînnoire, a cererilor referitoare la diferitele tipuri de modificări, aşa cum sunt ele menţionate la art. 2, vor fi iniţiate proceduri de evaluare separate, în conformitate cu reglementările specifice în vigoare.
(click aici pentru a vedea toate aplicatiile CTCE)
Monitoare Oficiale
2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003Acte noi
| ORDIN 239 /2022 | DECIZIE 185 /2022 |
| ORDIN 2394 /2022 | ORDIN 216 /2022 |
| HOTĂRÂRE 1021 /2022 | ORDIN 133 /2022 |
| ORDIN 132 /2022 | ORDIN 131 /2022 |
| ORDIN 106 /2022 | DECIZIE 321 /2022 |
Acte Legislatia Europeana
1 - 97/876/CE: Decizia Comisiei din 23 decembrie 1997 de stabili...2 - Regulamentul Comisiei (CE) nr. 878/2004 din 29 aprilie 2004 ...
3 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 91859/82 din 12 iulie 1982 p...
4 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3522/87 din 24 noiembrie 198...
5 - 97/283/CE: Decizia Comisiei din 21 aprilie 1997 privind meto...
6 - 77/271/Euratom: Decizia Consiliului din 29 martie 1977 privi...
7 - Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2003/98/CE...
8 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3558/81 din 8 December 1981 ...
