Â
ART. 1    Prezentele norme stabilesc modul de gestionare a modificărilor la autorizaÅ£ia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaÅ£iei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedură naÅ£ională.   Â
ART. 2    Prezentele norme se aplică cererilor privind variaÅ£iile de tip IA, IB, II, transferul autorizaÅ£iei de punere pe piaţă, modificarea designului ÅŸi inscripÅ£ionării ambalajului medicamentului, precum ÅŸi cererilor privind exceptarea de la obligaÅ£ia prezenÅ£ei anumitor informaÅ£ii pe etichetă ÅŸi în prospect ÅŸi de la obligaÅ£ia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient.   Â
ART. 3    Toate modificările care intervin în perioada de valabilitate a autorizaÅ£iei de punere pe piaţă trebuie transmise la AgenÅ£ia NaÅ£ională a Medicamentului ÅŸi evaluate în conformitate cu reglementările specifice, aprobate prin ordine ale ministrului sănătăţii publice.   Â
ART. 4    (1) ÃŽn cazurile în care, din motive obiective ÅŸi justificate, autorizaÅ£ia de punere pe piaţă nu poate fi reînnoită în termenii existenÅ£i (de exemplu, s-a identificat necesitatea de operare a unor modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului ÅŸi etichetei, pentru a răspunde unor noi cerinÅ£e impuse de legislaÅ£ie sau ghiduri), deÅ£inătorul autorizaÅ£iei de punere pe piaţă poate depune informaÅ£ii suplimentare ÅŸi/sau poate modifica informaÅ£ia despre medicament în cererea de reînnoire.    (2) SecÅ£iunea "situaÅ£ie prezentă/propusă" din cererea de reînnoire trebuie să enumere clar toate modificările operate asupra informaÅ£iei despre medicament.    (3) Enumerarea modificărilor se poate transmite alternativ sub forma unui document separat, ataÅŸat cererii de reînnoire.    (4) Modificările de acest tip nu necesită declanÅŸarea unor proceduri de evaluare separate.    (5) Modificările necuprinse în această listă nu vor fi luate în considerare ca făcând parte din cererea de reînnoire.   Â
ART. 5    (1) Pentru acele cazuri în care s-a identificat necesitatea transmiterii, în timpul procedurii de reînnoire, a cererilor referitoare la diferitele tipuri de modificări, aşa cum sunt ele menţionate la art. 2, vor fi iniţiate proceduri de evaluare separate, în conformitate cu reglementările specifice în vigoare.