Inapoi la Cautare

NORMĂ din /2006


privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 26.07.2021, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (26.07.2021) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


    CAP. I

    Dispoziţii generale

    1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

    2. Poate fi desemnat orice organism, persoană juridică sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale şi care respectă cerinţele prevăzute la art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor notificate, prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 sau în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz, precum şi cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice.

    CAP. II

    Documentele care se solicită organismelor pentru evaluare în vederea desemnării

    1. Solicitarea pentru desemnare se realizează prin completarea şi transmiterea de către organism la Ministerul Sănătăţii Publice a cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţită de următoarele documente:

    a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerţului sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie;

    b) scurtă prezentare a activităţii organismului, din care să rezulte experienţa şi abilităţile acestuia în domeniul evaluării dispozitivelor medicale, precum şi organigrama organismului;

    c) lista personalului angajat în activitatea de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, din care să rezulte experienţa şi expertiza personalului;

    d) o declaraţie a conducerii din care rezultă că sunt însuşite şi documentate procedurile de evaluare a conformităţii pentru care se solicită desemnarea, prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 sau în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz;

    e) o declaraţie a conducerii, prin care aceasta se angajează că personalul responsabil pentru îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii păstrează confidenţialitatea şi secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute, cu excepţia situaţiei în care informaţiile sunt solicitate de Ministerul Sănătăţii Publice, în calitate de autoritate competentă în domeniu;

    f) un document care demonstrează independenţa conducerii şi a personalului tehnic faţă de toate grupurile ori persoanele direct sau indirect interesate de dispozitivele în cauză. Acest document trebuie să precizeze că personalul tehnic şi de conducere nu este proiectantul, producătorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le evaluează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane şi nici nu este direct implicat în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor medicale pentru care solicită desemnarea;

    g) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de organismul naţional de acreditare, în copie;

    h) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.