Inapoi la Cautare

NORMĂ din /2008


privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 18.09.2019, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (18.09.2019) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    ART. 1

    Prezentele norme stabilesc modul de gestionare a modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedură naţională.

    ART. 2

    Prezentele norme se aplică cererilor privind variaţiile de tip IA, IB, II, transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, modificarea designului şi inscripţionării ambalajului medicamentului, precum şi cererilor privind exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient.

    ART. 3

    Toate modificările care intervin în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului şi evaluate în conformitate cu reglementările specifice, aprobate prin ordine ale ministrului sănătăţii publice.

    ART. 4

    (1) În cazurile în care, din motive obiective şi justificate, autorizaţia de punere pe piaţă nu poate fi reînnoită în termenii existenţi (de exemplu, s-a identificat necesitatea de operare a unor modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei, pentru a răspunde unor noi cerinţe impuse de legislaţie sau ghiduri), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate depune informaţii suplimentare şi/sau poate modifica informaţia despre medicament în cererea de reînnoire.

    (2) Secţiunea "situaţie prezentă/propusă" din cererea de reînnoire trebuie să enumere clar toate modificările operate asupra informaţiei despre medicament.

    (3) Enumerarea modificărilor se poate transmite alternativ sub forma unui document separat, ataşat cererii de reînnoire.

    (4) Modificările de acest tip nu necesită declanşarea unor proceduri de evaluare separate.

    (5) Modificările necuprinse în această listă nu vor fi luate în considerare ca făcând parte din cererea de reînnoire.

    ART. 5

    (1) Pentru acele cazuri în care s-a identificat necesitatea transmiterii, în timpul procedurii de reînnoire, a cererilor referitoare la diferitele tipuri de modificări, aşa cum sunt ele menţionate la art. 2, vor fi iniţiate proceduri de evaluare separate, în conformitate cu reglementările specifice în vigoare.

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.