Inapoi la Cautare

NORMĂ din /2004


privind verificarea îndeplinirii criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 29.09.2020, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (29.09.2020) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    A. Prevederi generale

    1. Procedura pentru îndeplinirea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice, prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002, asigură ca toate instalaţiile radiologice puse în funcţiune în România să respecte cerinţele cuprinse în anexa nr. 5 la normele menţionate mai sus şi să îndeplinească prevederile art. 28 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

    Prezentele norme metodologice stabilesc condiţiile conform cărora se execută verificarea la punerea sau repunerea în funcţiune şi verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante în scopul supravegherii în utilizare, astfel încât acestea să îşi menţină nivelul de performanţă conform scopului propus.

    2. În sensul prezentelor norme metodologice se definesc următorii termeni:

    a) înregistrare la locul de utilizare reprezintă o procedură de certificare specifică, prin care se confirmă asigurarea calităţilor iniţiale şi de securitate, precum şi nivelul de performanţă, conform scopului propus, aplicabilă următoarelor categorii de dispozitive medicale:

    - noi, achiziţionate de utilizatorul final din altă sursă decât de la reprezentantul autorizat în România pentru firma producătoare;

    - realizate în regim de unicat;

    - second hand (la mâna a doua);

    - provenite din donaţii, recondiţionări, transferări sau reconfigurări;

    b) dispozitiv medical recondiţionat - dispozitiv medical folosit, ale cărui performanţe au fost restaurate printr-o intervenţie tehnică de amploare;

    c) dispozitiv medical reconfigurat - dispozitiv medical folosit, a cărui configuraţie a fost modificată prin adăugarea sau înlocuirea uneia ori mai multor părţi (componente şi/sau subansambluri);

    d) dispozitiv medical "ca nou" - dispozitiv medical folosit, care formează subiectul unei operaţiuni industriale ce implică modificări substanţiale cu scopul adaptării acestuia la progresul tehnic şi al obţinerii unor performanţe identice sau similare cu ale dispozitivelor medicale existente pe piaţă la momentul respectiv;

    e) supraveghere în utilizare - ansamblu de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical, precum şi detectarea incidentelor în utilizare.

    B. Condiţii administrative pentru utilizarea dispozitivelor medicale cu radiaţii ionizante şi a echipamentelor de radioprotecţie

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.