Inapoi la Cautare

HOTĂRÂRE 190 /2003


privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 25.06.2003 și 29.11.2005 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 15,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 25.06.2003 și 29.11.2005 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


    În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,

    Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

    CAP. 1

    Dispoziţii generale, definiţii, domeniu de aplicare

    ART. 1

    (1) Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.

    (2) Prezenta hotărâre stabileşte cadrul legal unitar de reglementare, evaluare a conformitatii, supraveghere pe piaţa şi vigilenta pentru dispozitivele medicale şi accesoriile lor introduse pe piaţa şi/sau utilizate pe teritoriul României, asigurând astfel nivelurile de securitate şi performanta ale dispozitivelor medicale, precum şi protecţia adecvată a sănătăţii pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane.

    ART. 2

    În sensul prezentei hotărâri, termenii sunt definiţi după cum urmează:

    1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:

    a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;

    b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

    c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

    d) control al conceptiei şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

    2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.