Inapoi la Cautare

GHID din /2015


privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 10.12.2019, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (10.12.2019) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    CAP. I

    Introducere şi definiţii

    ART. 1

    Având în vedere progresele recente înregistrate în domeniul practicilor adecvate de depozitare şi distribuţie a medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, precum şi necesitatea punerii în practică a noilor cerinţe introduse prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare transpuse în legislaţia naţională la art. 748-762 şi 787-796^2 din Legea nr. 95/2006
 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor necesită o nouă abordare.

    ART. 2

    În înţelesul prezentului ghid, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

    1. bună practică de distribuţie (BPD) - acea parte a asigurării calităţii care garantează menţinerea calităţii medicamentelor în toate etapele lanţului de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie sau la persoana autorizată sau îndreptăţită să furnizeze medicamente populaţiei;

    2. procedură de export - procedură care permite mărfurilor UE să iasă de pe teritoriul vamal al Uniunii. În sensul prezentului ghid, furnizarea de medicamente dintr-un stat membru UE către un stat contractant din Spaţiul Economic European nu este considerată export;

    3. zone libere şi antrepozite libere - părţi din teritoriul vamal al României sau incinte situate pe acest teritoriu, separate de restul acestuia, în care:

    a) mărfurile străine sunt considerate, în ceea ce priveşte aplicarea drepturilor de import şi a măsurilor de politică comercială la import, că nu se află pe teritoriul vamal al României, atât timp cât nu sunt nici puse în liberă circulaţie, nici plasate sub un alt regim vamal, nici utilizate sau consumate în alte condiţii decât cele prevăzute de reglementările vamale;

    b) mărfurile româneşti, în temeiul prevederilor legale ce reglementează domenii specifice, beneficiază, pe baza plasării lor într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, de măsurile legate de exportul mărfurilor.

    4. deţinere - depozitarea medicamentelor;

    5. transport - deplasarea medicamentelor de la un punct la altul, fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate;

    6. achiziţie - obţinerea, procurarea sau cumpărarea medicamentelor de la fabricanţi, importatori sau alţi distribuitori angro;

    7. calificare - acţiunea prin care se demonstrează că un echipament funcţionează corect şi conduce în mod real la rezultatele aşteptate;
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.