Inapoi la Cautare

GHID din /2006


privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 06.08.2020, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (06.08.2020) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    CAP. I

    Domeniu de aplicare

    ART. 1

    (1) Prezentul ghid este destinat utilizării de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), de solicitanţii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

    (2) În anexa care face parte integrantă din prezentul ghid este prevăzută lista excipienţilor ce trebuie declaraţi pe ambalaj şi se specifică datele despre aceşti excipienţi care trebuie menţionate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanţelor respective atunci când sunt utilizate ca substanţe active.

    ART. 2

    Medicamentele homeopate autorizate prin procedură simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerinţe specifice în ceea ce priveşte etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

    CAP. II

    Definiţii şi categorii de excipienţi

    ART. 3

    În general, excipienţii pot fi definiţi drept constituenţi diferiţi de substanţa activă a formei farmaceutice utilizate de către sau administrate pacientului.

    ART. 4

    În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, astfel de constituenţi pot include:

    a) coloranţi, conservanţi, adjuvanţi, stabilizanţi, agenţi de îngroşare, emulgatori, aromatizanţi etc.;

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.