Inapoi la Cautare

GHID din /2004


privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etică în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 20.01.2005 și 24.01.2007 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 20.01.2005 și 24.01.2007 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    CAP. I


    Introducere

    ART. 1


    Prezentul ghid transpune ghidul CT-12-EU referitor la cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica de aplicare a Directivei 2001/20/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind armonizarea legislaţiei, reglementărilor şi măsurilor administrative ale statelor membre referitoare la implementarea Regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

    ART. 2


    (1) Prezentul ghid detaliază cerinţele Ordinului ministrului sănătăţii nr. 615/2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

    (2) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 615/2004 stipulează ca un studiu clinic cu un medicament de uz uman nu poate fi initiat înainte de obţinerea unei opinii favorabile din partea unei comisii de etica (CE).

    (3) Prevederile prezentului ghid sunt obligatorii; excepţiile făcute la prezentele prevederi trebuie justificate.

    ART. 3


    Reglementările privind Regulile de buna practica în studiul clinic, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.236/2004, pot fi folosite pentru clarificări adiţionale cu privire la responsabilităţile CE sau la alte aspecte relevante.

    CAP. II


    Domeniu de aplicare
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.