Inapoi la Cautare

GHID din /2004


pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de fabricăţie


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 03.12.2004 și 12.03.2008 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 03.12.2004 și 12.03.2008 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    CAP. I

    Introducere

    ART. 1

    Prezentul ghid descrie modul de desfăşurare a inspecţiilor de bună practică de fabricaţie (BPF), procedurile de inspecţie, frecvenţa inspecţiilor şi procedurile de reinspecţie.

    CAP. II

    Glosar

    ART. 2

    În prezentul ghid sunt aplicabile definiţiile din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.058/2003 pentru aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, precum şi următoarele definiţii:

    - inspecţie - evaluarea la locul de producţie, a conformităţii cu Regulile de bună practică de fabricaţie (RBPF), efectuată de către inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM);

    - inspecţie generală BPF - inspecţia care acoperă toate aspectele legate de BPF, efectuată înainte de acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie, conform art. 31, respectiv art. 33 alin. (7) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;

    - reinspecţie - inspecţia care monitorizează acţiunile corective solicitate de inspector în timpul inspecţiei anterioare;

    - inspecţie pe produs sau proces - inspecţia care evaluează respectarea de către producător a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) a produsului şi a fabricaţiei şi a documentaţiei legate de produs sau de un anumit proces de fabricaţie;

    - raport de inspecţie - raport întocmit de inspectorii din Departamentul inspecţie farmaceutică (DIF) al ANM, care precizează dacă unitatea inspectată îndeplineşte RBPF.

    CAP. III

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.