Inapoi la Cautare

COND+PROC din /2014


de autorizare a utilizării unui medicament de uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanţă, în conformitate cu prevederile art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 18.09.2019, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (18.09.2019) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    ART. 1


    În înţelesul prezentului ordin, termenii folosiţi au următoarele semnificaţii:

    a) autoritatea competentă pentru evaluarea şi autorizarea medicamentelor de uz uman ce urmează a fi disponibile pentru folosire în tratamente de ultimă instanţă - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM);

    b) folosirea în tratamente de ultimă instanţă - un medicament de uz uman neautorizat de punere pe piaţă în România sau în alt stat membru al UE, care îndeplineşte condiţiile prevăzute în prezenta anexă, devine disponibil, din considerente umanitare, pentru un grup de pacienţi suferinzi de maladii invalidante, cronice sau grave ori de maladii despre care se consideră că le pun viaţa în pericol şi care nu pot fi trataţi în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat;

    c) grup de pacienţi care nu pot fi trataţi în mod satisfăcător - pacienţii a căror boală nu răspunde la sau care fac recădere la tratamentele disponibile existente şi care nu pot fi înrolaţi în studii clinice aflate în desfăşurare;

    d) medicament autorizat pentru punere pe piaţă - medicament de uz uman căruia i s-a eliberat autorizaţie de punere pe piaţă în România, în condiţiile legii;

    e) condiţii de utilizare - recomandările pentru medicii de specialitate cu privire la modul de administrare şi utilizare a medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate. Aceste recomandări includ informaţii relevante despre proprietăţile clinice, farmacologice şi farmaceutice ale medicamentului şi despre condiţiile de monitorizare a pacientului;

    f) companie producătoare - producătorul sau reprezentantul legal în România al acestuia.

    ART. 2


    (1) Medicamentul de uz uman pentru care se solicită autorizarea de folosire în tratamente de ultimă instanţă trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizare de punere pe piaţă prin procedura centralizată sau să fie în etapa de studiu clinic în care s-au acumulat dovezi în sprijinul eficacităţii şi siguranţei administrării în utilizarea propusă, în cel puţin unul dintre statele membre ale UE.

    (2) Pot face obiectul unei cereri de autorizare pentru folosire în tratamente de ultimă instanţă următoarele categorii de medicamente:

    a) medicament de uz uman realizat cu ajutorul unuia dintre următoarele procedee biotehnologice:

    1. tehnologia ADN-ului recombinant;

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.